信达生物制药集团（Innovent Biologics, Inc.），一家致力于开发、生产和商业化高质量药物以治疗肿瘤、自身免疫、心血管代谢、眼科及其他重大疾病的全球领先生物制药公司，宣布其双胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂mazdutide在中国成人2型糖尿病（T2D）患者中的III期临床研究（DREAMS-1）结果，在第85届美国糖尿病协会（ADA）科学会议上由信达生物的钱磊博士（Dr. Lei Qian）口头报告。
DREAMS-1临床研究于2024年7月达到主要终点和所有关键次要终点。Mazdutide在血糖控制和体重减轻方面表现出双重益处，同时在心血管、肾脏和代谢指标上也取得了全面改善。这些发现为下一代GCG/GLP-1受体激动剂用于治疗T2D提供了重要的循证医学支持。
2024年8月，mazdutide针对T2D患者血糖控制的新药申请（NDA）已被中国国家药品监督管理局（NMPA）受理并进入审查阶段，预计不久将为中国T2D患者提供更优的治疗选择。
DREAMS-1研究共纳入319名仅通过饮食和运动无法有效控制病情的中国T2D患者（平均年龄50.4岁，基线HbA1c为8.24%，基线体重为77.7公斤）。参与者被随机分配接受mazdutide 4 mg、mazdutide 6 mg或安慰剂治疗24周。主要终点是从基线到第24周HbA1c的变化。
Mazdutide表现出强大的降糖效果，治疗24周后HbA1c降低2.15%。对于疗效评估指标，mazdutide 4 mg和6 mg组从基线到第24周的HbA1c变化分别为-1.57%和-2.15%，显著优于安慰剂组的-0.14%。在第24周，接受mazdutide 4 mg和6 mg治疗的患者中分别有68.6%和87.4%的患者达到了HbA1c<7.0%，而安慰剂组仅为10.7%。此外，接受mazdutide 4 mg和6 mg治疗的患者中分别有55.6%和81.5%的患者达到了HbA1c≤6.5%，而安慰剂组仅为4.4%。
Mazdutide在血糖控制和体重减轻方面均表现出显著功效。此外，mazdutide治疗还带来了显著且具有临床意义的空腹血糖、自我监测血糖、腰围、血压、血脂和转氨酶水平的改善。
山东省立医院教授、DREAMS-1研究的主要研究者赵家军（Jiajun Zhao）表示：“近年来，糖尿病治疗已逐渐从单纯的血糖控制转向‘以患者为中心’的综合管理，包括血糖控制、体重管理、心血管风险因素管理以及心肾并发症和合并症的处理。GLP-1受体激动剂不仅在血糖控制方面表现出色，还能有效减轻体重，成为代谢疾病药物研发的热点和前沿。作为一款双GCG/GLP-1受体激动剂，mazdutide的关键临床研究DREAMS-1在ADA第85届科学会议上口头报告，再次证明了其卓越的降糖和减重效果、多重代谢益处以及良好的安全性。我们希望它能尽快造福中国的T2D患者。”
信达生物的钱磊博士表示：“我很高兴在今年的ADA会议上口头报告DREAMS-1的研究结果，该研究展示了其在血糖控制、体重减轻和多项代谢指标上的综合效益。这也反映了中国研究人员的卓越研究能力以及信达生物扎实的临床开发实力。DREAMS-1的详细结果以及另一项III期研究（DREAMS-2）的结果——后者比较了mazdutide与度拉糖肽联合口服降糖药在中国T2D患者中的疗效——也将发表在学术期刊上。我们希望mazdutide能够尽快获批上市，为大量需要全面改善血糖、体重和心血管代谢指标的T2D患者带来福音。信达生物将继续在心血管和代谢领域开发新一代管线，满足公众对健康生活的期望，服务更多患者。”
根据国际糖尿病联合会（IDF）2021年全球糖尿病概览，中国在糖尿病患者数量上位居全球首位，2021年估计有1.4亿患者，预计到2045年将达到1.74亿。血糖控制不佳可能导致不可逆的微血管和大血管并发症，包括视力下降、失明、肾功能障碍、周围神经病变、心肌梗死、中风和截肢。糖尿病的高患病率及其严重并发症对人类健康构成重大威胁。目前，各种治疗手段可用于糖尿病管理。除了控制血糖外，新的降糖药物正在开发中，以提供额外的益处，如减重、降低心血管风险和保护肾脏。
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