以下是最近添加的指导文件的可排序列表。
您可以按以下方式按字母顺序排序：类别/主题领域；指导文件标题；指导文件类型（草案或最终版）；以及按指导文件发布日期排序。
新添加的指导文件
- ICH多学科 | M11模板：临床电子结构化协调协议(CeSHarP) | 最终版 | 2026年5月21日
- 临床-医学 | 阿片类镇痛药物：获益-风险评估框架的考虑因素 | 草案 | 2026年5月13日
- 临床-医学 | 具有延长作用持续时间的局部麻醉药物产品的开发 | 草案 | 2026年5月13日
- 临床-医学 | 刺激物使用障碍：治疗药物的开发 | 草案 | 2026年5月13日
- 临床-医学 | 慢性疼痛非阿片类镇痛药的开发 | 草案 | 2026年5月13日
- 临床-医学 | 急性疼痛非阿片类镇痛药的开发 | 草案 | 2026年5月13日
- 临床-抗菌 | 艰难梭菌感染：治疗、减少复发和预防药物的开发 | 最终版 | 2026年5月8日
- 临床-抗菌 | 肺结核：治疗药物的开发 | 最终版 | 2026年5月8日
- 临床-医学 | 批准后妊娠安全性研究 | 最终版 | 2026年5月8日
- 技术规范文件 | 临床试验中连续血糖监测数据的提交 | 最终版 | 2026年5月7日
- 药品质量；化学、制造和控制(CMC) | 抗生素杂质标准的建立 | 草案 | 2026年4月20日
- 临床药理学 | 生物标志物的生物分析方法验证 | 最终版 | 2026年4月10日
- 药理学/毒理学 | 药物开发中使用新方法学的一般考虑 | 草案 | 2026年3月18日
- 仿制药、药品竞争行动计划、用户费用、电子提交 | 提交至ANDA的局部用药产品的物理化学和结构(Q3)表征 | 最终版 | 2026年3月18日
- 生物类似药 | 生物类似药开发和BPCI法案常见问题解答 | 最终版 | 2026年3月10日
- 生物类似药 | 生物类似药开发和BPCI法案的新修订草案常见问题解答(修订4) | 草案 | 2026年3月10日
- 现行药品生产质量管理规范(CGMP) | 药品CGMP检查结束时对FDA 483表格观察结果的回应 | 草案 | 2026年3月9日
- 仿制药、药品竞争行动计划、电子提交 | 药物产品新临床研究独占期(3年独占期)常见问题解答 | 草案 | 2026年3月3日
- ICH有效性 | E2D(R1)批准后安全性数据：个案安全报告管理与报告的定义和标准 | 最终版 | 2026年3月3日
- ICH多学科 | M14非干预性研究的一般原则：利用真实世界数据进行药品安全性评估的规划、设计、分析和报告 | 最终版 | 2026年3月3日
- 行政/程序 | 指定医用气体的认证流程 | 草案 | 2026年2月11日
- ICH有效性 | 患者偏好研究的一般考虑 | 草案 | 2026年2月6日
- ICH多学科 | M4Q(R2)人用药品注册的通用技术文件：质量 | 草案 | 2026年1月21日
- 生物统计学 | 药物和生物制品临床试验中贝叶斯方法的使用 | 草案 | 2026年1月12日
- 行政/程序 | 根据《联邦食品、药品和化妆品法》第505G条的正式争议解决和最终行政命令的行政听证会 | 最终版 | 2025年12月22日
- 广告 | 处方生物参考产品、生物类似产品和可互换生物类似产品的促销标签和广告考虑因素：常见问题解答 | 最终版 | 2025年12月9日
- 药理学/毒理学 | 单克隆抗体：简化非临床安全性研究 | 草案 | 2025年12月2日
- ICH质量 | Q3E可提取物和可浸出物指南 | 草案 | 2025年12月1日
- ICH质量 | Q3E可提取物和可浸出物指南：支持性文件：3类可浸出物专论 | 草案 | 2025年12月1日
- 现行药品生产质量管理规范(CGMP)、药品质量 | 医用气体——现行药品生产质量管理规范 | 草案 | 2025年12月1日
- 仿制药 | 关于注射用、眼科或耳用仿制药产品中pH调节剂豁免请求的考虑因素 | 最终版 | 2025年11月17日
- 生物类似药 | 证明与参考产品生物相似性的科学考虑：评估比较疗效研究需求的更新建议 | 草案 | 2025年10月29日
- 行政/程序 | 扩大使用研究性药物进行治疗：常见问题解答 | 最终版 | 2025年10月22日
- 行政/程序 | 以患者为中心的药物开发：选择、开发或修改适合特定用途的临床结果评估 | 最终版 | 2025年10月22日
- ICH有效性 | E20临床试验的适应性设计 | 草案 | 2025年9月30日
- 临床-抗菌 | 疟疾：治疗药物的开发 | 草案 | 2025年9月23日
- 标签 | 安全标签变更——《联邦食品、药品和化妆品法》第505(o)(4)节的实施 | 草案 | 2025年9月18日
- 临床-抗菌 | 播散性球孢子菌病：治疗药物的开发 | 草案 | 2025年9月17日
- 临床-医学 | 症状性非糜烂性胃食管反流病：治疗药物的开发 | 草案 | 2025年9月17日
- 临床-医学 | 糜烂性食管炎：治疗药物的开发 | 草案 | 2025年9月17日
- 药品质量、现行药品生产质量管理规范(CGMP) | 替代工具：评估待审申请中确定的药品生产设施 | 最终版 | 2025年9月12日
- 临床-医学 | 慢性疼痛非阿片类镇痛药的开发 | 草案 | 2025年9月11日
- ICH有效性 | E6(R3)优良临床实践(GCP) | 最终版 | 2025年9月9日
- 生物类似药 | 治疗性蛋白质生物类似药的开发：比较分析评估和其他质量相关考虑 | 最终版 | 2025年9月9日
- 生物类似药 | FDA与BsUFA产品赞助商或申请人的正式会议 行业指南 | 最终版 | 2025年7月18日
- ICH质量 | E21临床试验中孕妇和哺乳期妇女的纳入 | 草案 | 2025年7月18日
- 临床-医学 | 小容量注射剂药物产品和肠外营养药房大包装：铝含量和标签建议 | 草案 | 2025年7月3日
- 临床-抗菌 | 严重细菌性疾病未满足医疗需求患者的抗菌治疗——常见问题解答 | 最终版 | 2025年6月26日
- 临床-抗菌 | 以游走性红斑为表现的早期莱姆病：治疗药物的开发 | 最终版 | 2025年6月26日
- ICH质量 | Q1药物物质和药物产品的稳定性测试 | 草案 | 2025年6月23日
- 仿制药 | GDUFA下的警告信后会议 | 最终版 | 2025年6月20日
- 药品质量；化学、制造和控制(CMC) | ANDA：与优先仿制药提交相关的提交前设施通信 | 最终版 | 2025年6月13日
- ICH多学科 | M11临床电子结构化协调协议技术规范 | 草案 | 2025年6月5日
- ICH多学科 | M11模板：临床电子结构化协调协议(CeSHarP) | 草案 | 2025年6月5日
- 非处方药 | 遵守非处方药专论程序的建议：C001小变更——对某些非处方药专论药物固体口服剂型的小变更 | 草案 | 2025年6月4日
- ICH多学科 | M13B即释固体口服剂型的生物等效性：附加规格生物豁免 | 草案 | 2025年6月2日
- 药品质量、化学、制造和控制(CMC) | 替换已批准或上市药物产品中的着色添加剂 | 草案 | 2025年5月29日
- 临床-医学 | 肥胖和超重：用于体重减轻的药物和生物制品的开发 | 草案 | 2025年1月7日
- 临床-医学 | 光学成像药物的开发 | 草案 | 2025年1月7日
- 临床-医学 | 医疗产品临床评估中的性别差异研究 | 草案 | 2025年1月6日
- 配制及相关文件 | 《联邦食品、药品和化妆品法》第503B节下使用大宗药物物质配制的临时政策 | 最终版 | 2025年1月6日
- 配制及相关文件 | FDA关于《联邦食品、药品和化妆品法》第503A和503B节下使用大宗药物物质配制的临时政策的行业草案指南 | 最终版 | 2025年1月6日
- 人工智能 | 药物和生物制品监管决策支持中使用人工智能的考虑因素 | 草案 | 2025年1月7日
- 行政/程序 | 公司向医疗保健提供者提供关于已批准/清除医疗产品未经批准用途科学信息的沟通：常见问题解答 | 草案 | 2025年1月6日
- 药品质量、现行药品生产质量管理规范(CGMP) | 遵守21 CFR 211.110的考虑因素 | 草案 | 2025年1月6日
【全文结束】
