Susan Schniepp（Regulatory Compliance Associates Inc.）表示，制药生产中的质量缺陷成本高昂，但及早发现缺陷可节省数百万美元。
在本次三部分采访的第一部分中，Regulatory Compliance Associates Inc. 的 Susan Schniepp 与 PharmTech 在 PDA Week 2026 上共同探讨了质量体系在制药生产中的关键重要性。她凭借参与 PDA 规划委员会以及与 FDA 就 503B 配药进行沟通的经验，从财务角度有力地论证了在生产各阶段投入质量的必要性。
其核心论点是一个与缺陷材料在制造过程中被发现的位置直接相关的成本递增模型。在进厂检验时发现问题几乎不产生任何成本，只需将材料退回即可。但错过该缺陷的代价会急剧攀升。正如 Schniepp 所解释的：“如果缺陷进入你的仓库，它会花费你 1 万美元；如果它进入生产车间，则花费 2 万美元。”如果缺陷进入批次，成本升至 5 万美元；如果进入最终产品，则升至 10 万美元；而一旦需要进行全面现场召回，成本将高达惊人的 100 万美元。
除了财务损失，Schniepp 强调，无论召回严重程度如何，都会带来严重的声誉后果。“任何形式的召回都会危及公司的声誉，”她指出，即使是像标签模糊这样的外观问题，也会损害客户对品牌的看法。
最终，Schniepp 的信息很明确：强大的质量体系不仅是一项监管义务，更是一项明智的商业投资。通过及早且持续地发现问题，公司可以避免因缺陷漏检而导致的指数级增长的成本。
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