利瓦诺瓦公司周一表示，其阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）植入设备的临床试验达到了主要安全性和有效性终点，这使得该公司可以在分析完成后寻求批准。这项随机试验显示，在接受舌下神经刺激器治疗六个月后，利瓦诺瓦的aura6000改善了OSA严重程度和血氧水平的测量指标。舌下神经控制舌头肌肉。
Leerink Partners的分析师表示，这些结果与Inspire Medical Systems的竞争对手设备在试验中观察到的结果大致一致。分析师认为，利瓦诺瓦可以通过一些方式使其设备与众不同，但该公司可能难以进入睡眠呼吸暂停市场。
利瓦诺瓦于3月提前停止了试验的招募工作，因为发现该研究有超过97.5%的机会达到主要终点。该公司本周确认了试验的成功。在七个月的随访后，治疗组中有更多患者在OSA严重程度上取得了50%或更大的改善，导致试验达到了主要疗效终点。
数据发布缺乏治疗组和安慰剂组的响应率细节。利瓦诺瓦报告称，OSA严重程度量表的中位数减少了66.2%，血氧水平下降次数的测量值下降了63.3%。
Leerink分析师在给投资者的一份报告中表示，数据“看起来不错”，并补充说，临床疗效指标通常与竞争对手系统的数据相似。Needham分析师表示，这些数据应支持食品药品监督管理局（FDA）的批准。利瓦诺瓦计划在完成七个月随访数据的分析后提交上市前批准申请。如果获得批准，aura6000将与Inspire的OSA植入设备竞争，还可能与Nyxoah即将获批的Genio设备竞争。这些设备是传统用于治疗OSA的持续正压通气机的无面罩替代品。一旦植入，aura6000和竞争对手的设备会刺激肌肉，防止患者的舌头堵塞气道。
利瓦诺瓦的初步数据未能回答aura6000与其竞争对手相比如何的问题。在10月的财报电话会议上，利瓦诺瓦首席执行官Vladimir Makatsaria表示，即将发布的13个月数据将是最重要的。此前的研究表明，临床结果在7到13个月的随访期间有所改善，CEO如是说。该公司预计将在2025年上半年获得随访数据。Makatsaria仍在考虑如何商业化aura6000，他告诉投资者，利瓦诺瓦可能会自行将设备推向市场，寻找合作伙伴或采取其他选项。
Leerink分析师表示，数据将影响商业化。“我们预计随着更多临床数据的可用，医生对[利瓦诺瓦]设备的兴趣可能会增加，”分析师说。“目前，我们继续预计[利瓦诺瓦]可能难以进入睡眠呼吸暂停市场，基于有限的医生关注度和潜在的患者体验缺点。”
患者完全同心塌陷的结果尤其令人关注。这种形式的气道塌陷患者不符合接受Inspire设备治疗的条件，但利瓦诺瓦将其纳入了试验。Leerink分析师表示，亚组的积极数据可能“代表一个重要的差异化点和竞争优势”。
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