一项可能改变数千名中风后手臂和手部无力患者生活的研究试验已达到重要里程碑——成功招募第200名患者。
谢菲尔德教学医院NHS基金会信托(Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust)与谢菲尔德大学(University of Sheffield)的研究人员主导了这项名为"三头肌试验"(Triceps)的研究,目前该试验在全英19个NHS医疗中心同步开展。
试验面向18岁以上、中风发生于6个月至10年前且当前未接受康复治疗的手臂及手部无力患者开放,仅需再招募65名患者即可完成全部入组。
这项耗资200万英镑、两年前启动的试验若顺利完成,有望推动新型治疗方案的大规模普及。该治疗称为经皮(通过皮肤)迷走神经刺激(transcutaneous vagus nerve stimulation, TVNS),患者需佩戴连接有线耳塞的可穿戴设备,刺激关键神经——迷走神经。
实现经济可行且可大规模推广的治疗效果
通过将治疗与轻便便携的类起搏器设备相结合,试验旨在证明:中风幸存者在居家康复治疗期间接受该疗法,可有效改善手臂及手部无力症状,同时为患者提供便利性和便捷获取途径。
既往采用迷走神经刺激的研究已展现巨大潜力,但此类试验中的电刺激器需手术植入胸部,通过迷走神经刺激修复大脑受损区域。而"三头肌试验"是首批同类非侵入式试验之一,旨在验证该疗法能否改善中风幸存者的手臂功能障碍。
约三分之一中风幸存者存在永久性手臂及手部无力症状,严重影响其日常生活能力。"三头肌试验"原计划招募243名患者,但经独立中期数据分析并由外部监督委员会审核后,目标已扩大至270人,这意味着更多英国患者有望从中受益。
由于试验采用双盲设计,在研究进行期间,患者和研究人员均不知晓接受的是TVNS治疗还是安慰剂。
截至目前,试验已招募205名患者。
谢菲尔德教学医院NHS基金会信托神经病学顾问医师、谢菲尔德大学脑血管神经病学教授兼试验首席研究员阿什拉德·马吉德(Arshad Majid)表示:
"我们非常欣喜地达到'三头肌研究'这一重要里程碑,随着仅需再招募65人即可完成目标,本阶段研究已进入收官阶段。中风是导致严重残疾的首要原因,对患者生活产生巨大且持久的影响。本研究为中风后手臂无力患者带来切实希望——这一高度致残问题严重影响着众多中风幸存者的独立生活能力、生活质量和康复进程。我们非常期待尽快完成本阶段研究,因为越早结束招募,就能越快推动这项前景广阔的新型治疗在全英范围内惠及更多中风幸存者。"
参与者需在社区治疗师支持下,于居家中风康复期间每周五次、每次一小时佩戴该设备。部分参与者还将在12周内于日常活动中持续使用该设备。
试验设计与实施获得谢菲尔德中风与失语症兴趣小组(Sheffield Stroke and Aphasia Interest Group)的支持,该小组将持续参与试验全过程。同时,试验也得到NIHR谢菲尔德生物医学研究中心和NIHR谢菲尔德临床研究设施的资助。
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