在2025年阿尔茨海默病协会国际会议上公布的TRAILBLAZER-ALZ 2长期扩展研究数据显示，停用礼来公司抗淀粉样蛋白抗体Kisunla后，患者脑内淀粉样蛋白斑块的再聚集速度维持缓慢，随访观察期达2.5年。这项关键发现为礼来主张"患者完成斑块清除后可停药"的治疗理念提供了重要支撑。
该长期扩展研究纳入550名曾在主试验中接受Kisunla治疗的患者，其中达到预定淀粉样蛋白清除标准者转为安慰剂组，其余继续接受治疗。同步纳入的660名延迟启动组患者则从主试验安慰剂组转为Kisunla治疗组。
礼来神经变性首席医学总监John Sims指出，停药患者组淀粉样蛋白斑块的年恢复速率为2.4个百洛德单位（centilods），这一数值显著低于临床干预阈值。根据FDA授权的PET扫描定量标准，当脑部淀粉样蛋白负荷达到100百洛德单位以上时具有临床意义。Sims强调："这个缓慢的恢复速度意味着一旦达到特定清除阈值，患者可能无需重复用药。"
TRAILBLAZER-ALZ 2研究还显示，Kisunla可使75%患者在启动治疗76周内实现淀粉样蛋白斑块清除。与延迟治疗组相比，早期治疗组疾病进展风险降低27%。通过临床痴呆评定量表总分（CDR-SB）评估，持续用药组患者在3年随访期内认知功能下降速度显著低于外部对照组（基于阿尔茨海默病神经影像计划队列数据）。
当前礼来正与百健/卫材的Leqembi展开市场竞争。作为首个获得FDA完全批准的抗淀粉样蛋白抗体，Leqembi较2024年7月获批的Kisunla提前约18个月上市。尽管Leqembi市场渗透率初期缓慢，但Q1全球销售额达9600万美元，Kisunla同期销售额2100万美元。礼来将于下周公布Q2财报数据。
研究团队特别强调，淀粉样蛋白PET成像监测对确定最佳治疗周期具有重要指导意义。礼来计划开展对比研究，系统评估淀粉样蛋白清除后停药组与维持治疗组的临床效果差异，但具体研究设计尚未披露。
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