Kisunla三期阿尔茨海默长期扩展试验显示三年延缓认知功能衰退
2025年7月31日 By Don Tracy（副主编）
新闻
TRAILBLAZER-ALZ 2三期试验长期扩展研究（NCT04437511）结果显示，早期使用礼来公司Kisunla（donanemab-azbt）治疗可使早期阿尔茨海默病患者的认知和功能衰退持续减缓三年，疾病进展风险降低27%，且75%以上患者实现淀粉样斑块清除。
关键结论
- 三年持续疗效：Kisunla持续减缓早期阿尔茨海默病（AD）患者认知功能衰退，疗效随时间增强。
- 早期治疗优势：早期用药组相比延迟用药组，疾病进展风险降低27%。
- 斑块清除与安全性：75%以上患者实现淀粉样斑块清除，长期扩展期间未出现新安全信号。
根据礼来公司公布的数据，TRAILBLAZER-ALZ 2长期扩展试验显示，其研发的Kisunla（donanemab-azbt）在三年治疗期内持续延缓早期症状性阿尔茨海默病患者的认知和功能衰退。数据显示，早期用药患者临床获益更显著。
TRAILBLAZER-ALZ 2长期扩展试验设计与核心发现
- 该双盲试验评估了1,736名早期AD患者的Kisunla安全性和有效性。
- 试验中，原接受Kisunla治疗患者继续用药或转为安慰剂，原安慰剂组开始用药，并采用ADNI数据库未治疗人群作为外部对照组。
- 结果显示，三年治疗期内，Kisunla组患者相较ADNI对照组认知衰退显著减缓（18个月0.6分，36个月1.2分，CDR-SB量表评分）。
- 早期治疗组依据临床痴呆评定全球评分，进展至下一疾病阶段的风险降低27%。
- 76周内，超75%患者实现淀粉样斑块清除，完成治疗患者2.5年内斑块再累积速度约每年2.4厘米粒度单位，与既往数据一致。
- 长期扩展期间未发现新安全信号。
最新监管动态
在FDA更新Kisunla标签后不久，该机构本月批准了新的滴定剂量方案，旨在降低症状性AD患者（包括轻度认知障碍或轻度痴呆且确认淀粉样病理的患者）发生淀粉样相关成像异常（水肿/渗出）的风险，这一决定基于TRAILBLAZER-ALZ 2试验数据。Kisunla于2024年7月获批，成为首个允许在斑块清除后停药的抗淀粉样斑块疗法。
美国阿尔茨海默病现状
据2024年NCBI发表的研究，美国65岁以上人群中约690万人患AD，预计至2060年将达1,380万人。目前该疾病已成为美国65岁以上人群第五大致死原因。
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