根据PARTNER 2A试验和PARTNER 2 Sapien 3中等风险注册研究(P2S3i)的10年随访数据，对于有症状的重度主动脉瓣狭窄且手术风险中等的患者，采用更新设计的球囊扩张式TAVI与SAVR相比似乎可提供相似的长期效果。
由文德·图拉尼博士（Vinod Thourani，亚特兰大皮德蒙特心脏研究所）领导的研究人员报告称，在PARTNER 2A试验中，接受第二代Sapien XT瓣膜（爱德华生命科学公司）TAVI治疗的患者10年全因死亡率和主动脉瓣再次干预率高于接受外科手术治疗的患者。
然而，纽约长老会/哥伦比亚大学欧文医学中心的塔米姆·纳齐夫博士（Tamim Nazif）及其同事报告称，在P2S3i研究中接受第三代Sapien 3装置（爱德华生命科学公司）TAVI治疗的患者与PARTNER 2A试验中接受SAVR治疗的患者进行预先指定的倾向评分匹配比较时，未观察到这些结果差异，这表明瓣膜设计的改进和CT术前规划的应用改善了TAVI的效果。
这两项分析均发表在2026年6月16日的《美国心脏病学会杂志》(JACC)上。
纳齐夫告诉TCTMD，此前报道的针对不同手术风险水平患者的TAVI关键临床试验5年结果显示，该手术在短期至中期与SAVR相比表现良好。
他表示："综合来看，这些研究表明TAVR在重要主要临床终点方面可能具有早期优势，但随后手术组逐渐赶上，使得两种疗法在5年时没有显著差异。然而，我们知道6至7年代表着生物瓣膜结构性瓣膜退化的脆弱期的开始。"
因此，10年是评估TAVI耐久性的关键时间点。纳齐夫表示，在这些新分析之前，只有NOTION试验报告了随机比较TAVI与SAVR的10年延长随访数据，但该试验受限于样本量相对较小、主要纳入较低风险患者以及使用第一代自膨胀式经导管瓣膜。
纳齐夫说："随着TAVR继续扩大应用，以及我们开始考虑对年轻且低风险患者的终身管理策略，关于经导管心脏瓣膜耐久性仍存在迫切的未满足需求，需要更多更好的数据。我认为这些当前研究在这方面是重要的进步。"他补充说，该领域正焦急等待PARTNER 3和Evolut低风险试验对低风险患者的类似数据。
德国莱比锡心脏中心的迈克尔·博格博士（Michael Borger）撰写了伴随这两项研究的社论，他告诉TCTMD，有了这些新发现，"我们将能够对长期耐久性做出更有效的评论，至少针对这一中等风险患者群体。"
他表示："这是我们所有人一直期待看到的数据，因为我们从外科文献中知道，结构性瓣膜退化往往在植入后5至10年间呈指数级增加。"然而，这取决于患者年龄，80岁以上人群——如当前研究中的许多人——在接受SAVR后预计结构性瓣膜退化量可忽略不计。
因此，博格说，这一新信息"极其有趣，但我们确实需要低风险试验的10年结果，以全面评估这些TAVR假体的无结构性瓣膜退化率和耐久性，特别是更新一代的产品。"
十年后的结果
在PARTNER 2A试验中，手术风险中等的患者被随机分配接受Sapien XT瓣膜TAVI或SAVR治疗，根据经股动脉或经胸（即经心尖或经主动脉）通路的解剖适用性进行分层。TAVI在2年时被证明非劣于手术，5年时也观察到类似结果。
虽然该试验最初设计为随访5年，但由于对瓣膜耐久性的担忧，美国食品药品监督管理局(FDA)后来要求对患者进行10年追踪，患者被要求重新同意接受额外随访。研究人员还对那些不同意额外随访、退出或失访的患者进行了生存状况核查。
PARTNER 2A的10年分析包括1,910名接受瓣膜置换的患者（平均年龄82岁；45.4%为女性），其中包括974名接受TAVI和936名接受SAVR的患者。基线STS评分为5.8%。
在进行生存状况核查前，TAVI组61.9%的患者和SAVR组54.1%的患者有10年随访数据。生存状况核查使约90%的患者能够评估全因死亡率。
总体而言，TAVI组死亡率较高（86.1%对82.8%；风险比1.13；95%置信区间1.02-1.25），这主要是由于23.1%通过经胸通路接受手术的患者存在差异（93.2%对85.1%；P<0.01）。在适合经股动脉通路的患者中，TAVI组和SAVR组的死亡率相似（83.9%对82.1%；P=0.27）。
考虑死亡的竞争风险后，研究中心报告的10年内主动脉瓣再次干预在TAVI中更为频繁（6.3%对1.6%；P<0.001），其中大多数干预是针对再狭窄和主动脉瓣反流(AR)进行的。
对有限数量患者的超声心动图信息显示，5年至10年随访期间平均主动脉瓣梯度保持稳定，TAVI组和SAVR组分别报告为12.6和12.7 mmHg。与手术治疗相比，TAVI治疗的患者在10年时更可能有中度或更严重的总主动脉瓣反流（12.5%对2.7%）和中度或更严重的瓣周反流（10.5%对0%）。
图拉尼等人总结道："这些结果应在长期随访相关挑战的背景下解读，包括试验失访、随访率差异以及老年人群中死亡的竞争风险。"
P2S3i注册研究
P2S3i注册研究的创建是因为第三代Sapien 3瓣膜在PARTNER 2A开始将患者随机分配至第二代Sapien XT设备TAVI后不久即发布。该注册研究与试验具有相同的纳入标准，但还要求进行CT成像以进行解剖评估、瓣膜尺寸测量和血管通路评估；预先计划将结果与PARTNER 2A的SAVR组进行倾向评分匹配比较。注册研究患者也被要求重新同意接受长达10年的延长随访。
倾向评分匹配后，TAVI组和SAVR组各有783名患者（平均年龄82岁；43%为女性）。基线STS评分为5.5%。
10年随访数据显示，59.8%接受TAVI的患者和53.6%接受手术治疗的患者有随访数据，生存状况核查使近90%的患者能够评估全因死亡率。
与PARTNER 2A的研究结果相反，TAVI组和SAVR组在10年全因死亡率方面没有差异（83.4%对82.3%；风险比1.01；95%置信区间0.91-1.13），无论血管通路类型如何，结果均相似。
考虑竞争性死亡风险后，TAVI组和SAVR组的主动脉瓣再次干预率也没有显著差异（2.0%对1.9%；P=0.47）。
少数患者的超声心动图显示，10年时TAVI组和手术组的平均梯度相似（11.0对12.6 mmHg），TAVI治疗患者中有轻度主动脉瓣反流（33.3%对16.1%）和轻度瓣周反流（21.9%对3.4%）的比例较高，这与早期时间点观察到的情况一致。未报告中度或更严重的反流。
纳齐夫表示，与PARTNER 2A相比，注册研究中TAVI的更好长期结果可能与Sapien 3瓣膜相对于早期Sapien XT设备的改进有关——包括重新设计的支架框架、瓣叶构型的改变、减少瓣周反流的增强裙边以及便于经股动脉血管通路的更小导管——以及常规CT术前规划的添加。
纳齐夫说，简言之，P2S3i注册研究中进行的TAVI更接近当代实践，其中Sapien 3已逐步淘汰，操作者现在使用进一步改进的球囊扩张式S3 Ultra和Ultra Resilia瓣膜。
纳齐夫表示，这两项新的10年分析结果，特别是P2S3i的研究发现，"对于我们的老年患者，80岁以上患者以及中等风险患者来说是令人放心的——TAVR确实是他们非常合理、持久的解决方案。"
"绝大多数患者将接受一个能持续其一生的瓣膜，"他补充道。"因此，我认为这使我们确信在该患者群体中的实践是适当的，同时也进一步激发了对低风险试验长期结果的渴望，以指导年轻、低风险患者群体的终身管理决策，他们可能在其一生中需要再次干预。"
长期随访的局限性
纳齐夫表示，解释这些10年研究结果时需要考虑的方法学局限性包括：许多患者未同意5年后的额外随访，SAVR组放弃额外随访的比例略高于TAVI组。
他表示，虽然生存状况核查为全因死亡率提供了更完整的数据，但这并未解决其他终点（如再次干预）的数据缺失问题。
纳齐夫说："这强调了，未来理解生物瓣膜耐久性仅5年是不够的，该领域的试验，特别是在低风险人群中，确实需要设计为计划进行10年随访，可能辅以长期真实世界注册监测。"
杜克临床研究所的斯里坎斯·维穆拉帕利博士（Sreekanth Vemulapalli）及其同事在同期发表的特别通讯中讨论了从经导管瓣膜试验获取10年结果的相关挑战。"由于研究协调员短缺以及跟踪试验参与者10年的困难，迫切需要验证用于试验随访的可重复、高效、可扩展的数据源，并采用标准化方法应对重新同意和非随机缺失数据相关的统计挑战，"他们写道。
对于这些特定分析，博格强调了人群年龄较大带来的困难，这伴随着非常高的死亡竞争风险。"研究开始10年后，超过90%的患者已经死亡，因此很难对生存率得出结论，"他说。
第二大问题涉及生存状况核查背后的方法学，"这可能是研究人员能做到的最好方法"，因为这些研究最初计划仅进行5年随访，博格说。但他补充说，"我们不知道这种方法是否有效。这种方法更可能检测到已死亡的人而非存活的人，我们需要在其他患者群体和其他研究中查看它是否准确反映了从持续随机试验中获得的数据。"
考虑到这些局限性，博格说："基于这两项试验，我看不到我们实践模式的太多变化"，并指出TAVI在美国和欧洲已经是中等手术风险患者的默认策略。
寻找TAVI耐久性的答案
博格表示，确定TAVI瓣膜长期耐久性真正需要的是低风险试验即将发布的10年结果。
"当然，Evolut低风险试验中的自膨胀式瓣膜存在令人担忧的信号，"他提到TAVI与SAVR在6至7年随访中出现的较高再次干预风险。"PARTNER 3目前没有令人担忧的信号。"
博格指出，可能影响TAVI瓣膜耐久性的几个潜在问题。
他说："你必须认识到TAVI存在固有限制，例如不移除钙化，这可能对血液淤滞和血栓形成或瓣周漏的愈合有影响，甚至是未来瓣中瓣手术可用空间的限制。但无论它是球囊扩张式还是自膨胀式装置，我们还必须认识到，与SAVR相比，TAVR对瓣叶的操作明显更多。"
他补充说，这可能会影响长期耐久性。
博格说："心脏瓣膜公司几十年来一直告诉外科医生'不要触碰瓣叶'，因为这会影响长期耐久性。他们从脉动模拟器和其他临床前信息中了解这一点。然而，我们正在压缩这些瓣膜，我们使用球囊扩张它们，有时甚至使用更大的球囊过度扩张这些瓣膜。从生物力学角度看，看到这可能对长期耐久性产生一些影响并不令人惊讶。"
他表示，未来3年内，该领域将看到低风险试验的10年结果，这将有助于确定TAVI数量相对于SAVR是继续增加，还是"我们可能面临一个真正的问题，导致天平向SAVR方向摆动。"
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