美国食品药品监督管理局（FDA）批准了首款针对18岁以下儿童的非处方连续血糖监测仪（CGM）。
专家表示，非处方版本将使这项有益的技术更广泛地提供给需要糖尿病护理的家庭。
这些设备可以帮助父母和儿童做出健康的生活方式决策，但该技术仍应在医疗专业人员的监督下使用。
联邦监管机构已授权首款用于儿童的非处方连续血糖监测仪（CGM）。
美国食品药品监督管理局（FDA）官员批准了德康公司（Dexcom）生产的Stelo葡萄糖生物传感器系统用于2至18岁儿童的非处方销售。
这款可穿戴设备适用于包括糖尿病患者在内的儿童，他们通过口服药物来管理病情。它不适用于需要胰岛素注射的儿童。
该设备也可供希望了解饮食、锻炼和其他生活方式变化如何影响血糖水平的儿童和父母使用。
然而，FDA警告称，该监测系统不适用于有严重低血糖问题的个体，因为它无法在低血糖发生时提醒用户。它也不适用于正在接受透析治疗的人群。
此外，FDA表示，有进食障碍的个体在使用前应咨询医疗保健专业人员。联邦监管机构还强调，儿童应在成人监护者的监督下使用血糖监测仪。
FDA已于2024年3月批准了Stelo葡萄糖监测仪用于18岁及以上个体的非处方版本。先前研究的参与者报告了轻微副作用，包括局部感染、皮肤刺激、疼痛和不适。
Stelo葡萄糖系统使用与智能手机应用程序配对的可穿戴传感器来持续测量、记录、分析和显示血糖水平。该应用程序每15分钟显示一次血糖测量值和趋势。每个传感器最长可使用15天，之后必须更换。
监管官员表示，这款新设备将使父母和儿童更容易管理糖尿病等疾病。
"儿童应能获得管理健康的最佳工具，"FDA器械与放射健康中心主任米歇尔·塔弗（Michelle Tarver）博士在一份声明中表示。"[此次]批准反映了FDA致力于为儿科患者促进创新，并支持在儿童生活、学习和玩耍的地方安全有效地使用医疗设备，"塔弗继续说道。
连续血糖监测仪的优势
德康公司于2006年发布了首款实时连续血糖监测仪。
在美国，有四种基本的连续血糖监测系统获得批准使用。它们通常开给已被诊断患有糖尿病的个体。
研究人员表示，连续血糖监测仪已经彻底改变了糖尿病护理。他们指出，研究表明连续血糖监测技术对1型糖尿病和2型糖尿病患者，以及妊娠期间患有妊娠糖尿病的个体都有益处。
2025年2月的一项研究得出结论，连续血糖监测仪在帮助儿童管理1型糖尿病方面发挥了积极作用。
"这些血糖监测仪在管理糖尿病方面非常有帮助，"加州长滩纪念医疗中心米勒儿童和妇女医院的儿科医生兼首席医疗官格雷厄姆·谢（Graham Tse）博士告诉《健康线》。谢解释说，这些监测仪为监测幼儿血糖水平的父母以及跟踪自身血糖水平的青少年提供了稳定的信息流。他表示，与偶尔用手指采血进行测试相比，这些数据更加持续且侵入性更小。
谢说，父母和青少年可以根据血糖水平在任何特定时刻的高低，使用监测仪来决定饮食和锻炼。
"这使他们能够做出更健康的选择，"他告诉《健康线》。"全天，他们可以接收到大量的数据点。"
谢补充说，非处方选择将使这项技术更广泛地可用。"它为更多社区成员提供了更大的获取途径，"他指出。
加州圣莫尼卡普罗维登斯圣约翰医疗中心的儿科医生丹尼尔·甘吉安（Daniel Ganjian）博士也表达了同样的观点。"儿童可以了解饮食如何影响他们的血糖，"他告诉《健康线》。"这有助于他们做出更好的决定。"
斯坦福大学医学教授、内分泌学家玛丽莲·谭（Marilyn Tan）博士表示，连续血糖监测仪提供了更方便、更有用的信息。
"这款[连续血糖监测仪]每15分钟提供一次连续的血糖测量，比手指血糖测试提供了显著更多的数据，"她告诉《健康线》。"手指血糖测试只检查一个时间点，需要多次穿刺。使用手指血糖测试，我们不知道血糖是在上升还是下降，也不知道它是否达到了峰值或谷值。"
非处方连续血糖监测仪的缺点
专家对非处方连续血糖监测仪表示担忧。
谢表示，血糖监测仪并不总是像手指穿刺测试那样准确。这是因为监测仪测量的是组织中的葡萄糖水平，而手指穿刺测试则是直接从血液中计算测量值。
他还补充说，还有一个担忧是父母或年龄较大的儿童可能会购买这些设备，并试图在没有医疗专业人员监督的情况下管理糖尿病或其他疾病。
例如，谢说，餐后血糖水平往往会立即上升。一个人可能会在设备上看到这种增加并误解结果。
"有些人可能会做出不太健康的决定，"谢说。"糖尿病或糖尿病前期是一种你不应该尝试自行管理的疾病。"
甘吉安指出，监测仪可能会导致人们成为"搜索引擎医生"，做出错误的决定。他说，这些设备可能也不是有焦虑症或强迫症儿童的最佳工具。"这可能会将他们的强迫症推向新的高度，"他说。
美国糖尿病协会（ADA）医疗保健项目副总裁、注册营养师芭芭拉·艾科斯特（Barbara Eichorst）表示，这些设备应在医疗监督下使用。
"[连续血糖监测仪]不能替代临床护理、糖尿病自我管理教育和支持，或个性化的治疗决策，"她告诉《健康线》。"父母和护理人员应与其孩子的糖尿病护理团队合作，确定[血糖监测仪]数据如何在孩子的整体护理计划、糖尿病自我管理教育和持续临床护理的背景下使用。"
儿童和青少年中的糖尿病
ADA报告称，美国约有36.4万人年龄在20岁以下被诊断患有糖尿病。这不到该年龄段人口的1%。
然而，2022年的一项研究预测，在未来三十年内，美国20岁以下人群的2型糖尿病可能增加700%。研究人员预测，同期该年龄段的1型糖尿病病例将增加65%。
专家表示，儿童肥胖的增加以及导致睡眠不足的焦虑水平上升是其中一些主要因素。
谢说，均衡饮食、定期锻炼和充足睡眠是降低儿童患糖尿病风险的生活方式的最重要组成部分。他建议儿童减少碳水化合物和糖的摄入，以确保保持健康饮食。
甘吉安说，以水果、蔬菜和全谷物为主的植物性饮食有助于稳定血糖水平。他表示，优质的睡眠也至关重要。他说，年长的青少年每晚可能只需要7到8小时的睡眠，而年幼的儿童可能需要9到11小时。
"睡眠影响一切，"甘吉安说。"孩子们需要获得与年龄相适应的适当睡眠量。"
"糖尿病的理想计划应该为每位患者量身定制，因为每个人对不同药物、食物和活动的反应都不同，"谭说。"[连续血糖监测仪]的数据可以提供更多关于个体反应的见解。"
【全文结束】