美国制药公司康维(Kenvue)表示,美国食品药品监督管理局(FDA)不应采纳拟议的产品安全标签修改方案,该方案旨在反映孕期使用泰诺(Tylenol)与儿童自闭症或注意缺陷多动障碍(ADHD)诊断之间可能存在的关联研究。康维指出,对乙酰氨基酚(acetaminophen,又称扑热息痛)作为该止痛退烧药的通用名称,是"人类历史上研究最充分的药物之一",并强调"采纳拟议的标签修订将是武断、反复无常且违反法律的"。
据晨星公司(Morningstar)经纪机构数据,泰诺每年为该公司创造10亿美元收入,被视为其最畅销品牌。当前标签建议孕妇或哺乳期女性"在使用前咨询医疗专业人士"。此次标签修改提议源于特朗普总统上月举行的新闻发布会,他在会上声称孕期止痛应"咬牙坚持"而非服用泰诺——尽管对乙酰氨基酚是唯一被认定为孕妇可安全使用的非处方止痛药。特朗普在缺乏证据的情况下宣称,孕期使用泰诺与"自闭症风险显著升高"相关,并敦促孕妇"拼命抵抗不要服用"。
研究表明,多数孕妇在孕期某阶段会使用对乙酰氨基酚。其他常见止痛或退烧药如布洛芬或常规剂量阿司匹林,孕期使用可能增加严重并发症风险。未处理的疼痛或发烧对母亲和胎儿均构成危险,可能导致流产、出生缺陷或高血压等问题。
启动修改对乙酰氨基酚产品安全标签程序,仅是特朗普政府计划采取的举措之一。美国卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪(Robert F. Kennedy Jr.)在上月新闻发布会上表示,其部门将就此问题发起公益宣传活动。FDA同时致函医师指出,"是否使用泰诺的决定仍应由父母自主",但孕期使用"可能导致儿童自闭症等神经发育障碍风险升高"。不过该信函也注明"尚未确立因果关系",相关研究"存在矛盾"。
与肯尼迪关系密切的反疫苗非营利组织"知情同意行动网络"(Informed Consent Action Network)在特朗普新闻发布会当日致函FDA,称已提交公民请愿书。此类请愿是个人、行业或消费者团体要求FDA针对特定问题采取行动的方式。请愿书强调"鉴于紧迫的公共卫生影响",FDA应迅速在含对乙酰氨基酚的非处方药标签上增加详细警告:"研究表明孕期频繁使用该产品可能增加子女患自闭症谱系障碍及注意缺陷多动障碍等神经发育障碍的风险"。
上周五,康维要求FDA驳回该请愿,称标签修改建议缺乏科学证据支持,"且将代表FDA在孕期对乙酰氨基酚立场上的无解释性偏离"。公司表示,9月初应卫生部长肯尼迪主动联系会面时,已告知其"孕期使用对乙酰氨基酚与自闭症无关联"。卫生部发言人周一称FDA不评论具体产品事项。
FDA官网对乙酰氨基酚的说明尚未反映特朗普政府观点,最新更新时间为8月,明确指出:"迄今FDA未发现明确证据表明孕期适当使用对乙酰氨基酚会导致妊娠不良、出生问题、神经行为或发育结局。"美国妇产科医师学会(ACOG)指出,数十年研究均未发现孕期任何阶段使用对乙酰氨基酚导致儿童神经发育障碍的可靠结论。该组织援引去年一项涵盖200余万名儿童的研究显示,孕期使用对乙酰氨基酚与儿童自闭症、ADHD或智力残疾风险无显著关联。
另一项8月发表的分析整合了46项关于孕期使用对乙酰氨基酚与神经发育障碍的研究,其中6项专门考察与自闭症的关联。总体分析得出"孕期使用与自闭症存在强有力关联证据"的结论,但作者谨慎强调该研究仅显示关联性,无法证明对乙酰氨基酚导致自闭症。研究人员在报告中建议:"应在医疗指导下谨慎使用——采取最低有效剂量、最短持续时间,基于个体风险-收益评估,而非广泛限制。"
特朗普新闻发布会后,欧盟、英国药品监管机构及加拿大卫生部迅速发布声明,确认孕期使用该非处方止痛药仍属安全。
【全文结束】


