当丹麦制药商诺和诺德计划测试其明星药物司美格鲁肽（Ozempic的主要成分）是否能治疗肝病时，这家企业需要在美国获得伦理审查委员会的批准以确保受试者安全。然而调查发现，诺和诺德选择的审查机构WCG临床竟部分隶属于其母公司——这揭示了私募股权资本正重塑美国医疗体系中这个关键却鲜为人知的领域。
此类机构审查委员会（IRB）本应是独立的监督者，有权否决存在不合理风险的药物试验。但纽约时报调查发现，自诺和诺德母公司2019年投资私募控股的WCG后，该公司已选择该审查委员会审批至少46项试验，较此前激增。这些试验多围绕司美格鲁肽展开，旨在为Ozempic、Wegovy和Rybelsus等畅销药开拓新适应症。
WCG及其主要竞争对手Advarra均与制药企业存在复杂的商业关联。这两家私募控股的审查机构已扩展为综合服务平台，为药企提供从试验设计到受试者招募的全流程服务，模糊了审查者与被审查方的界限。美国政府问责办公室2023年报告显示，全美逾半数药物试验由营利性审查委员会审批，其中WCG和Advarra占据绝大部分份额。
北卡罗来纳大学生物伦理学中心教授吉尔·费舍尔指出："当前体系对参与研究者的保护严重不足"。波士顿学院教授莎拉·巴布在得知WCG为其所有者审批试验后表示："这显然是严重的利益冲突"。内部文件显示，WCG从协助药企开展试验获得的收入已超过其伦理审查业务。
面对药企对快速审批的需求，审查机构面临效率压力。多名前Advarra员工透露公司曾设定知情同意书审查的每日配额。宾夕法尼亚大学生物伦理学家霍莉·费尔南德斯·林奇警告："若只关注周转时间，将阻碍人们质疑'这是否正确'"。更严峻的是，联邦对IRB的监管零散薄弱，缺乏对审查质量的有效评估。
该行业起源于1960-70年代医学试验丑闻后的改革。1974年《国家研究法案》要求联邦资助试验必须经IRB审查。最初这些委员会依托大学医院运作，但华盛顿州内分泌学家安吉拉·鲍文创立了首个营利性审查机构——西方机构审查委员会（WIRB）。随着制药业扩张，药企寻求更快审批，催生了商业伦理审查产业。
2004年抗生素Ketek获批后出现肝衰竭致死事件，暴露了审查漏洞。国会调查发现，当时属Copernicus（后并入WCG）的营利性审查机构未向FDA报告83起违规事件。FDA前评审员大卫·罗斯直言："全国IRB体系已崩溃"。
2007年私募基金Boston Ventures收购WIRB，2012年Arsenal Partners接手后裁员30%并用内部员工替代外部审查委员。同年Arsenal收购Copernicus组建WCG集团，开启并购狂潮，收购31家提供受试者招募、试验设计等服务的公司。2019年诺和诺德母公司Novo Holdings入股WCG后，该机构审查其试验数量从17项跃升至46项。
司美格鲁肽虽在动物实验中引发癌症，经FDA批准上市时仍需标注最高风险警示。目前2300余起诉讼指控诺和诺德未充分警示药物可能导致肠梗阻等风险。诺和诺德声明称"要求所有合作伙伴包括WCG遵守严格伦理标准"。
私募巨头贝莱德2022年控股Advarra，纽约时报发现Advarra审查了贝莱德投资组合中至少10款药物的试验。效率至上的商业模式下，前员工称Advarra曾设定知情同意书审查配额，未达标者将受警告。2024年WCG内部会议因高管矛盾演变成"有毒"冲突，多名员工离职。
正如20年前美国卫生部监察长警告："这些委员会的有效性岌岌可危"。而今《内科学年鉴》研究指出，私募股权模式"极易损害IRB的伦理使命"。在公众对科研信任度下降的背景下，这个本应守护受试者安全的体系正面临根本性挑战。
本文由瑞士资讯swissinfo.ch转载。鉴于瑞士拥有大量研发型制药及生物科技企业，药物研究伦理对瑞士具有重要意义。包括美国和瑞士在内的多国均要求使用伦理委员会确保临床试验符合监管标准，保障参与者权益。
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