波士顿，2024年11月6日 —— Zeta Surgical 今天宣布，其 Zeta 导航系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的 510(k) 许可，用于扩展仪器和增强医院连接性。
Zeta Surgical® 导航系统平台为目前不受现有导航系统支持的每年1960万次神经外科干预提供快速部署的高精度导航。其“GPS”式的引导系统利用混合现实和先进的运动感知远程传感技术，实现实时患者跟踪，为广泛的神经外科干预提供了前所未有的导航访问。
此次 FDA 许可使 Zeta 系统能够与各种新附件和手术套件一起使用，包括来自技术领导者 IZI Medical 的仪器。该许可还将允许医院将系统的软件集成到其 IT 网络中，从而实现患者数据的无缝和快速访问。
“我们的愿景是确保高级图像引导技术不再局限于专门的手术室或手术套间，”Zeta Surgical 首席运营官 Hieu Le Mau 表示，“新的手术套件的加入大大扩展了系统的应用范围，为神经外科手术开辟了新的可能性，而与医院系统的增强连接性使外科医生能够轻松传输和访问患者信息。”
该公告发布之际，公司正启动其先驱者计划，这是其首个商业试点项目，旨在评估 Zeta 系统在各种临床应用中的使用。2023年，公司获得了其首个 FDA 510(k) 许可，并宣布在新加坡两个领先地点成功完成了其首次多中心临床试验。
“我们对我们扩展能力对美国试点项目的影响感到兴奋，”Zeta Surgical 联合创始人兼首席技术官 Raahil Sha 表示，“我们的目标始终是改善手术结果，而这一许可为我们的合作医院通过我们的微创系统访问更广泛的手术程序打开了大门。”
关于 Zeta Surgical
Zeta Surgical 正在重新定义图像引导手术的标准。其尖端的导航和机器人平台应用先进的人工智能技术，实现在任何护理点几分钟内提供高精度图像引导，开启了一个更少侵入性和更有效的靶向治疗的新时代。Zeta Surgical 颅骨导航系统已获得 FDA 许可，并在美国上市。更多信息请访问 www.zetasurgical.com。
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