本周早些时候，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了其备受期待的关于利用人工智能/机器学习（AI/ML）软件的设备的预定变更控制计划（PCCP）的最终指南。FDA表示，该指南的目标是“提供一种前瞻性方法，以促进安全有效的AI设备的发展”，这标志着该机构在努力跟上或至少不被快速发展的AI/ML创新远远甩在后面方面取得了显著进展，特别是在数字健康技术中使用的AI/ML。
A. AI的挑战
FDA在监管AI驱动的设备软件功能（AI-DSF）方面的主要挑战在于这些功能的自我修改性质并不适合该机构长期以来的医疗器械框架，尤其是更具体的医疗器械修改框架。自1976年《医疗器械修正案》以来，FDA一直通过要求已合法上市且最初需要510(k)许可、De Novo分类或上市前批准（PMA）的设备制造商提交补充510(k)通知、De Novo请求和/或批准申请来严格控制上市后的设备修改，这些修改会显著改变或修改设备设计、组件、制造方法或预期用途（即可能显著影响设备安全或有效性的修改，或对设备预期用途的重大更改）。然而，监管AI-DSF，这些功能设计用于不断自我修改，显然需要不同的方法。FDA自2019年首次发布关于这一主题的讨论文件以来，一直在公开考虑这种新方法。现在，近六年后，FDA的首个最终指南终于问世。
B. 新的PCCP框架
该指南首先承认AI-DSF的开发是一个“迭代过程”，并指出其新的PCCP框架旨在提供“合理的安全性保证”。FDA不会要求AI-DSF制造商在设备合法上市后对其重大修改进行许可和/或批准，而是要求他们在初始市场提交（即510(k)通知、De Novo请求或PMA申请）中包括PCCP。作为上市前审查过程的一部分，FDA将审查PCCP，以“确保在实施PCCP中描述的每次修改时，无需额外的市场提交即可确保设备的持续安全性和有效性”。FDA不会逐个审查每次修改的发生情况——这几乎是不可能监控和评估的——而是会审查人为定义的目标（即算法），这些目标旨在指导技术的持续自我修改。指南详细列出了FDA对AI-DSF PCCP营销提交内容的建议，通常包括：（i）具体计划的设备修改的详细描述（即“修改描述”）；（ii）确保修改后的设备在预期使用人群中持续安全和有效的开发、验证和实施方法（即“修改协议”）；（iii）计划修改的利弊评估及风险缓解措施（即“影响评估”）。长达49页的指南对PCCP的三个要素（即修改描述、修改协议和影响评估）进行了详细的说明，但同时指出制造商不应依赖该指南来“完整描述可能需要包含在AI-DSF营销提交中的内容”——也就是说，FDA谨慎地澄清，PCCP只是AI-DSF营销提交的一部分。指南中规定的PCCP要求范围广泛，适用于自动AI-DSF修改（即由软件自动实施的修改，也称为“连续学习”）和手动AI-DSF修改（即涉及需要人工输入、操作、审查和/或决策步骤的修改，因此不是自动实施的）。尽管指南没有明确说明，但可以假定该要求适用于所有未来的营销提交，因为指南中没有任何迹象表明该要求将具有追溯效力。
C. 展望未来
毫无疑问，FDA政策的命运，特别是仅通过非正式指南（而非公告评论规则制定程序）实施的政策，在即将上任的新政府面前有些悬而未决，新政府承诺进行重大变革，并以去监管为中心。为了防止新政府推翻其新政策，FDA在指南中详细说明了2019年至2024年间收到和考虑的所有利益相关者意见——我们通常在该机构发布最终规则时看到这种情况，但在非正式指南中较少见。然而，鉴于FDA的第一份讨论文件（涉及在数字健康技术中监管AI-DSF的必要性）是在前任特朗普政府期间发布的，加上更大范围推动跨行业监管AI，这可能是FDA监管体系中一个罕见的可能获得两党广泛支持的子集。目前尚不清楚新政府是否会通过正式规则制定将FDA的PCCP政策制度化，或者监管机构和其他关键利益相关者是否会呼吁国会为AI-DSF制定政策。无论如何，新指南中概述的政策至少目前仍然有效，利用AI/ML的医疗设备制造商应开始将其产品开发计划中纳入修改描述、修改协议和影响评估的准备工作。
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