美国食品药品监督管理局（FDA）推出了FDA不良事件监测系统（AEMS），这是一个用于分析不良事件报告的全新统一平台。通过新系统，提交给FDA的关于药物、生物制品、疫苗、化妆品和动物食品的不良事件报告可以在一个简化的仪表板上显示。在未来几个月内，所有剩余的产品中心将开始在AEMS中处理不良事件报告。该机构还将把历史不良事件数据迁移到AEMS，停用某些传统系统，并推出增强型应用程序接口（API）和数据分析工具。到2026年5月底，AEMS将包含所有FDA监管产品的实时不良事件报告，同时符合该机构不泄露可识别个人身份的患者或消费者信息的义务。过去，该机构每年在七个数据库中处理约600万份不良事件报告，这些数据库成本高昂且用户界面不佳，导致搜索困难。这些平台每年总共花费该机构约3700万美元。鉴于AEMS的效率，该机构预计未来五年将节省约1.2亿美元。该机构还预计，新的可搜索系统将显著减少针对未发布不良事件报告的FOIA（信息自由法案）请求，因为AEMS将实时发布报告，而不是按季度发布。FDA在一份新闻稿中表示，患者、消费者、临床医生和制造商提交的不良事件报告的透明度是FDA上市后监测能力的关键组成部分。尽管这些报告存在局限性，但它们有助于识别潜在的安全信号，例如可能表明先前未知风险的不良事件模式或集群。然而，这些报告的效用常常因该机构低效的基础设施而受到削弱。目前将被AEMS取代的传统系统包括：FAERS（FDA不良事件报告系统）——包含药物、生物制品、化妆品和着色剂的报告。VAERS（疫苗不良事件报告系统）——包含疫苗的报告。注意：FDA将在AEMS中显示VAERS数据。VAERS由FDA和美国疾病控制与预防中心共同管理。AERS（不良事件报告系统）——两个数据库，包含动物药品和动物食品的报告。5月份将被AEMS取代的传统系统包括：MAUDE（制造商和用户设施设备经验数据库）——包含医疗设备的报告。HFCS（人类食品投诉系统）——包含人类食品和膳食补充剂的报告。CTPAE（烟草产品中心不良事件报告系统）——包含电子尼古丁输送系统（ENDS）和其他烟草产品的报告。
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