加利福尼亚州圣迭戈，2026年6月3日（GLOBE NEWSWIRE）——Sapu Nano与Oncotelic Therapeutics（OTCQB:OTLC）今日宣布，其Sapu003（注射用依维莫司）的1b期临床开发项目将进行扩展，并任命Global Clinical Trials（GCT）为支持研究SP-03-B101国际实施的主要合同研究组织。
这一公告紧随最近支持研究扩展和CRO转换的监管批准之后，标志着Sapu003临床项目从最初的澳大利亚临床足迹向更广泛的多国临床项目发展的重要里程碑。
GCT是经过一项竞争性评估流程后被选定的，该评估流程评估了其国际肿瘤学专业知识、监管能力、运营执行、临床质量体系和全球物流基础设施。任命后，GCT提前成功完成了关键的监管提交，并已启动临床运营、监管协调、试验点激活活动、研究产品物流和研究管理职能。
此次任命支持SP-03-B101研究从澳大利亚扩展至欧洲，是建立必要的临床、运营和监管基础设施以支持未来多国3期开发的重要一步。通过在开发早期建立国际临床网络，Sapu Nano旨在为Sapu003定位，以便在当前临床评估成功完成后，高效推进至全球注册研究。
SP-03-B101是一项开放标签的1b期剂量递增研究，评估Sapu003在晚期mTOR敏感实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步抗肿瘤活性。
首席执行官Vuong Trieu博士表示："Sapu003在极短的时间内，从概念经过配方开发、制造、监管批准和临床评估取得了进展。该项目从澳大利亚扩展以及GCT的任命提供了支持持续临床开发所需的国际基础设施。我们相信这些里程碑使Sapu003能够进行更广泛的全球评估和未来注册研究，同时为晚期癌症患者扩大获取渠道。"
Sapu003是使用Sapu Nano的Deciparticle™平台技术开发的依维莫司专有静脉注射制剂。该计划旨在解决与口服依维莫司给药相关的局限性，包括吸收可变性、食物效应和首过代谢，同时通过静脉给药提供更可预测的全身药物暴露。
公司期望通过GCT建立的扩展国际足迹和集成临床操作平台，能够支持Sapu003项目的持续入组、未来试验点扩展和长期全球开发目标。
Deciparticle™是Oncotelic的专有纳米医学平台，旨在将高度水不溶性治疗药物配制成超小纳米颗粒用于静脉给药。该平台利用两亲性聚合物结构，旨在提高水相相容性、稳定性、可制造性以及跨多个治疗类别的转化灵活性。
关于Sapu Nano
Sapu Nano是一家生物技术公司，致力于开发下一代纳米医学平台，以改善药物递送、增强治疗指数，并为现有和新型治疗药物解锁新的临床潜力，主要专注于肿瘤学。
关于Oncotelic Therapeutics, Inc.
Oncotelic Therapeutics, Inc.是一家专注于肿瘤学和免疫治疗产品开发的临床阶段生物制药公司。该公司的使命是通过创新的后期治疗候选药物，解决高度未满足需求的癌症和罕见儿科适应症。
除了其直接拥有和开发的药物管线外，Oncotelic还受益于其首席执行官Vuong Trieu博士创造的丰富发明组合，他已提交了500多项专利申请并拥有75项已授权专利。该公司还利用其专有的AI赋能的PDAOAI平台，该平台通过高级数据分析和知识整合支持研究、生物标志物发现和监管流程。
除了内部项目外，Oncotelic还通过战略合作伙伴关系和合资企业许可和共同开发选定的药物候选物。该公司目前持有GMP Bio 45%的股份，这是一家合资企业，正在推进互补的治疗候选物管线，进一步加强Oncotelic在肿瘤学和罕见疾病治疗领域的地位。
Oncotelic关于前瞻性声明的警示说明
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本公告中的前瞻性声明包括但不限于：我们针对胰腺导管腺癌(PDAC)和其他适应症的OT 101项目的计划、时间表和优先事项；潜在的生物标志物驱动开发策略；当前或未来临床前和临床研究的进展、范围、时间和结果；监管互动和潜在批准；Oncotelic/GMP Bio/Sapu生态系统内任何候选产品的开发或商业化；我们的PDAOAI平台的效用；涉及我们合资企业或附属公司的未来融资、战略交易和/或公开发行；以及其他非历史事实的陈述。实际结果可能与这些前瞻性声明所示的结果存在重大差异，这是由于各种重要因素造成的，包括但不限于：药物发现和开发的内在不确定性；我们招募患者并在预期时间表内完成研究的能力；临床前或早期临床发现（包括生物标志物关联）是否会在更大规模、受控试验中得到复制；美国和其他司法管辖区的监管发展；竞争发展；我们获得或维持知识产权保护的能力；我们的流动性及获得资本的渠道；合作者、供应商和制造商的表现；以及我们在证券交易委员会（SEC）的备案文件中描述的其他风险，包括我们最近的10-K表格和后续定期报告中的"风险因素"部分。
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