RMIT的可吞咽肠道传感器获FDA批准进军美国市场RMIT’s ingestible gut sensor wins FDA approval for US market

环球医讯 / 健康研究来源:www.australianmanufacturing.com.au澳大利亚 - 英文2025-07-15 10:30:41 - 阅读时长2分钟 - 689字
RMIT大学开发的一款创新型气体传感胶囊获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的监管批准,这款设备能够实时监测肠道健康,协助诊断胃肠疾病,为美国市场带来了重要的医疗突破。
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RMIT的可吞咽肠道传感器获FDA批准进军美国市场

一种由RMIT大学开发的创新型气体传感胶囊获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,为其在美国市场的商业化铺平了道路。这款名为Atmo Gas Capsule的设备可以测量其在消化系统中移动时产生的气体,旨在帮助诊断胃轻瘫和慢传输型便秘等胃肠道疾病。这些疾病影响着全球数百万人,但使用现有方法往往难以诊断,RMIT在新闻稿中表示。

该可吞咽胶囊起源于RMIT的研究,并于2018年授权给Atmo Biosciences公司。此后,该公司通过开发、制造和临床试验,将技术推进至市场就绪状态。Atmo Biosciences的首席执行官兼总裁Mal Hebblewhite表示:“我们非常高兴能够为这一重要的运动功能初步适应症获得FDA的批准。Atmo Gas Capsule是一项亟需的测试,它为临床医生提供了全面且具有临床价值的信息,使他们能够快速、便捷且准确地诊断和管理患者。”

FDA的510(k)批准是在一项关键临床研究成功完成后授予的,该研究涉及美国和澳大利亚12个地点的200多名参与者。研究证实了该设备在提供肠道功能诊断信息方面的安全性和有效性。RMIT负责研究与创新的副校长兼副校监、杰出教授Calum Drummond AO对这一宣布表示欢迎,并指出大学致力于将研究转化为实际解决方案。Drummond说:“我们特别自豪的是,我们的几名学生和早期职业研究人员在RMIT开发这项技术的过程中发挥了重要作用,并作为Atmo Biosciences的联合创始人继续做出贡献。”

Atmo Gas Capsule系统预计将于2025年7月在美国上市。


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