全球首个多巴胺生成疗法获批绿灯Dopamine-producing treatment gets green light in world’s first | The Star

环球医讯 / 干细胞与抗衰老来源:www.thestar.com.my日本 - 英文2026-09-12 10:54:16 - 阅读时长2分钟 - 803字
日本厚生劳动省批准了全球首个基于iPS细胞的商业化治疗产品——用于帕金森病的Amchepry和用于严重心力衰竭的ReHeart。这两种疗法预计最快在今年夏季面世,成为医学史上的里程碑。其中,Amchepry将健康供体的iPS细胞转化为多巴胺神经元前体,植入患者脑内,临床试验显示安全且能改善症状;ReHeart则通过心肌片修复心脏功能。日本厚生劳动大臣上野健一郎表示希望此举能造福全球患者。该批准属于“有条件、限时许可”,依据较常规药物临床试验更少患者的数据作出。
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全球首个多巴胺生成疗法获批绿灯

日本已批准针对帕金森病和严重心力衰竭的突破性干细胞疗法,据其中一家制造商和媒体报道称,这些疗法预计在数月内应用于患者。

制药公司住友制药(Sumitomo Pharma)昨日宣布,其帕金森病治疗药物Amchepry获得制造和销售许可,该疗法将干细胞移植到患者大脑中。

日本厚生劳动省还批准了由医疗初创公司Cuorips开发的心肌片ReHeart,该产品有助于形成新的血管并恢复心脏功能,媒体报道称。

这些疗法最早可能于今年夏季上市并应用于患者,报道援引厚生劳动省的说法称,它们将成为全球首批使用iPS细胞的商业化医疗产品。

日本科学家山中伸弥(Shinya Yamanaka)因在iPS细胞方面的研究于2012年获得诺贝尔奖,该细胞具有分化为体内任何细胞的潜力。

“我希望这不仅能给日本患者,也能给全世界的患者带来安慰,”厚生劳动大臣上野健一郎(Kenichiro Ueno)在新闻发布会上表示。

住友制药在一份声明中称,公司已获得“有条件、限时批准”用于Amchepry的制造和销售,该系统据称旨在让这些产品尽快惠及患者。

《朝日新闻》报道称,该批准是一种“临时许可证”,治疗的安全性和有效性是根据比常规药物临床试验更少患者的数据评估的。

由京都大学研究人员牵头的一项试验表明,该公司的治疗安全且能成功改善症状。

该研究涉及7名年龄在50至69岁之间的帕金森病患者,每人在大脑两侧分别植入总计500万或1000万个细胞。

来自健康供体的iPS细胞被培育成多巴胺生成神经细胞的前体,而帕金森病患者体内已经不存在这类细胞。

研究显示,患者接受了为期两年的监测,未发现重大不良效应。其中4名患者的症状得到改善。

目前可用的疗法“能改善症状,但无法延缓或阻止疾病进展,”该基金会表示。

iPS细胞是通过刺激成熟的、已特化的细胞恢复到幼年状态而制造的——这基本上是一种无需胚胎的克隆技术。——法新社

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