本期聚焦人工智能在药物研发中的作用、FDA/EMA新指南、临床进展、最惠国定价协议以及持续存在的质量控制挑战等医药新闻。在本期PharmTech视频特辑中，我们以轻松易懂、有趣的方式呈现本周行业新闻。新的周度综述将每周五发布，敬请每周关注。
总体而言，本周报道内容讨论了制药行业的最新发展和当前监管环境。请继续阅读我们报道的每个故事摘要。
白宫与辉瑞就最惠国定价达成协议
辉瑞是首家同意白宫最惠国待遇要求的制药公司，承诺将美国药品价格降至与其他发达国家最低价格持平。
FDA草案指南对临床与CMC策略的影响
FDA已发布关于其再生医学高级疗法认定的草案指南，这是针对细胞和基因疗法的加速审批项目。该指南允许在临床开发中保持灵活性，但同时维持严格的化学、制造和控制标准。
EMA将纳入更多患者视角
欧洲药品管理局提议在监管决策中使用患者体验数据来补充科学数据。一份草案反思文件鼓励开发者在整个药物生命周期中收集这类真实世界证据。
FDA批准诺华Remibrutinib与BTK抑制剂的未来
FDA批准诺华的remibrutinib用于治疗慢性自发性荨麻疹，将布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂药物类别扩展至肿瘤学领域之外。这为这种免疫介导疾病提供了可注射生物制剂的口服替代方案。
《头条背后》第26期
在最新一期《头条背后》中，近期行业动态包括多发性骨髓瘤和乳腺癌的临床试验进展、默克Keytruda皮下制剂获得FDA批准，以及辉瑞收购Metsera进军减肥药市场。
亚硝胺的故事
自2018年以来，广泛使用药物中发现亚硝胺杂质已引发重大监管行动。全球监管机构现在要求制药公司进行严格的风险评估，以在整个供应链中缓解这些风险。
推进放射性药物开发
放射性药物为癌症治疗提供了一种精确的、影像引导的"诊疗一体化"方法，但其开发面临同位素供应和严格法规等挑战。一项新的合作旨在创建整合的临床前工作流程以加速开发。
人工智能如何加速制药开发
人工智能(AI)和机器学习正被整合到制药工作流程中，用于筛选化合物、在硅片上预测药物特性以及在制造中实施预测性控制。高质量数据和不断发展的监管框架对于充分发挥AI潜力至关重要。
制药领域中的目标导向型AI：合理预期是什么？第二部分
在这三部分系列的第二部分中，探讨了目标导向型AI如何通过综合信息生成新假设来加速发现过程，以及其在药物警戒和监管合规方面的实际应用。目标导向型AI涉及目标驱动的AI代理的自主协调。
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