欧洲药品管理局（EMA）和药品管理局负责人组织（HMA）通过药品短缺与安全执行指导小组（MSSG）发布了关于保障欧盟内用于预防孕期RhD免疫的抗D免疫球蛋白供应的建议。由于血浆捐赠者数量减少，这种药物的供应链正面临挑战。根据EMA的说法，含有抗D免疫球蛋白的捐赠者是制造这些药物的唯一来源，而这类治疗也是孕期预防RhD免疫的唯一选择。
核心要点
- 用于预防孕期RhD免疫的抗D免疫球蛋白在欧盟的供应存在风险。免疫捐赠者的数量有限，并且现有捐赠者的数量正在下降。
- EMA的药品短缺指导小组建议欧盟成员国制定计划，以确保抗D免疫球蛋白在欧盟的供应，同时考虑安全性、法律、伦理和监管因素。
- 鼓励行业投资于生产能力并开发血浆衍生抗D免疫球蛋白的替代品。
根据EMA的解释，RhD免疫发生在怀有RhD阳性胎儿的RhD阴性孕妇接触胎儿体内RhD阳性血液时。这种接触可能引发潜在致命的免疫反应，影响胎儿的健康以及婴儿出生后的健康。
供应链中的脆弱性
在评估过程中，MSSG确定了供应链中的以下主要脆弱点：
- 免疫捐赠者的数量有限，且现有捐赠者的数量正在下降。
- 小批量血浆的收集、生产和汇集存在困难。
- 全球产能受到少数持有市场授权的企业和采集抗D免疫球蛋白血浆中心的限制。
- 对欧盟以外国家依赖严重，这些国家提供了生产此类产品所需的血浆。
对监管机构、行业及其他利益相关者的建议
MSSG向各国监管机构、欧盟委员会、血浆行业和研究机构提出了建议。新建议要求欧盟成员国制定计划，以确保抗D免疫球蛋白在欧盟的供应，同时考虑安全性、法律、伦理和监管因素。应重点通过非侵入性产前筛查等程序减少不必要的使用，并研发替代疗法。还应开展关于血浆衍生药物的宣传活动。
建议还指出：“在必要情况下，成员国应与专家合作，包括学术团体、患者组织和其他相关利益相关者，制定国家指南，以便在短缺情况下优先分配需要这些药物的患者。MSSG可协调制定一份欧盟层面的优先级计划，以应对严重的短缺情况。”
EMA在新闻稿中表示，欧盟委员会（EC）应确定确保这些治疗供应的措施，并与欧盟成员国协调。“拟议的《关键药物法案》中提出的政策措施可以被利用，例如联合采购制造服务以建立或增加这些药物对欧盟的供应。” 建议文件还提到，欧盟委员会应“促进关键利益相关者之间的合作，包括国家血液主管部门和国家药品主管部门，以确保相关立法框架的一致性。”
此外，行业也被鼓励通过投资生产能力及开发血浆衍生抗D免疫球蛋白的替代品，确保这些治疗在欧洲的供应。
建议文件指出，血浆行业和研究机构应“与成员国和欧盟委员会合作，识别支持血浆收集和使用的有效机制。考虑监管机构实施的举措和工具，如必要，提供识别和发展这些机制所需的相关数据。”
参考文献
- 欧洲药品管理局（EMA）。强化抗D免疫球蛋白供应链。新闻发布，2025年7月4日。
- 欧洲药品管理局（EMA）。药品短缺与安全执行指导小组关于解决抗D免疫球蛋白供应链脆弱性的建议。EMA/135603/2025，2025年6月23日。
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