在德国慕尼黑举行的欧洲临床微生物学和传染病学会(ESCMID) Global 2026会议上，公布了关于乙型肝炎治疗性疫苗候选物TherVacB的最新数据。
TherVacB的开发是一项广泛的合作努力，涉及17个合作伙伴，包括慕尼黑亥姆霍兹研究中心、慕尼黑工业大学(TUM)、汉堡埃彭多夫大学医学中心(UKE)、国家医学研究所姆贝亚医学研究中心以及伦敦皇家自由NHS基金会信托。TherVacB获得了欧盟"地平线2020"研究与创新资助计划的七年研究资助。
乙型肝炎病毒(HBV)通过感染的血液和体液传播，最初表现为短期疾病，在大多数个体中可自限。然而，如果人体在六个月后仍未能清除病毒，则会发生慢性乙型肝炎(CHB)病毒感染。目前数据显示，全球3.2%的人口患有CHB。对大多数患者而言，CHB是一种终身疾病，目前的治疗依赖于长期每日使用抗病毒药物。因此，CHB患者面临发展为危及生命的并发症的高风险，包括肝硬化和肝细胞癌(HCC)。
目前尚无针对CHB患者的治愈疗法，尽管后期开发管线有望解决这一未满足的需求。开发CHB功能性治愈代表了HBV市场中最显著的研发趋势之一，旨在为患者提供更短、有限的治疗周期。葛兰素史克(GSK)、吉利德科学公司、Aligos治疗公司和Arbutus生物制药公司等公司均有处于后期开发阶段(IIb期及以上)的CHB功能性治愈药物。根据GlobalData的数据，早期-中期开发管线(I-II期)包含十几种正在开发的治疗性HBV疫苗。
目前处于I期开发的TherVacB是一种治疗性疫苗候选物，设计为CHB患者的免疫疗法，患者接种该疫苗后将能够自行清除病毒，从而实现功能性治愈。TherVacB的策略首先让患者接受抗病毒预处理以减少病毒血症，然后进行蛋白质初免疫苗接种以诱导中和抗体和T细胞反应，最后进行加强疫苗接种以扩大T细胞反应并控制CHB感染。
UKE在ESCMID Global 2026上公布的数据来自一项首次人体Ia期临床试验，该试验评估了TherVacB在18-65岁健康成人中的安全性和免疫原性。研究参与者在第0天和第28天接受了两种异源蛋白质初免疫苗接种的变体，然后在第56天接受不同剂量的修饰安卡拉痘苗(MVA)加强疫苗接种。
所有研究参与者的局部征集不良事件均为轻度至中度，注射部位疼痛是最常观察到的。系统性征集不良事件大多为轻度至中度；然而，估计有三名研究参与者出现了3级事件。最常观察到的系统性不良事件是头痛和疲劳。共报告了77例非征集不良事件，大多为轻度至中度。没有特殊关注的不良事件，没有与疫苗相关的严重不良事件，只有一例自限性肌肉抽搐的意外事件。
总体而言，TherVacB在健康研究参与者中被发现是安全、耐受良好且具有高度免疫原性的。Ia期试验的最后一位受试者的最后一次访问计划于2026年5月进行，Ib期试验目前正在招募CHB患者。TherVacB的I期临床数据令人鼓舞，支持其继续开发，但如果成功，由于目前有多款功能性治愈疗法正在开发中用于CHB，TherVacB预计将进入一个竞争激烈的市场。
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