卫生技术评估法规(HTAR)管理机构已发布数据透明度指导原则。
由各国卫生技术评估(HTA)主管部门代表组成的卫生技术评估协调小组(HTACG)，作为支持法规实施工作的一部分，发布了这些原则。根据HTAR，企业必须提交用于联合临床评估(JCA)和联合科学咨询的数据和其他证据。这一过程需要共享机密信息。
欧盟各国对"商业机密信息"的法律解释各不相同，促使HTACG在JCA框架中明确界定该术语。HTACG表示，原则上，商业秘密、结构和化学分析以及公司的发展计划属于商业机密信息。
根据HTACG原则，临床试验方法和结果，以及任何已在公共领域公开的信息，不被归类为商业机密。HTACG还认为"证据综合方法，包括对结果中的不确定性以及所用基础信息和数据的讨论（不包括个人数据）"不属于商业机密。
这些原则规定了哪些人可以查看企业提交的商业机密信息。JCA小组成员必须接受保密规定。参与JCA流程的组织内的其他人也可以查看申报资料，前提是他们"受职业保密义务约束，并且有'需要了解'该信息的理由"，HTACG表示。
HTACG在发布这些原则的同时，还更新了关于JCA的问答文件。与11月份发布的文件相比，更新后的问答文件增加了七个新问题。这些问题涵盖如何在申报资料中呈现结果、亚组分析所需的最低患者数量，以及识别预后因素的文献综述等主题。
欧洲制药工业协会联合会发现最惠国定价可能限制欧盟获取新药的"令人担忧"迹象
欧洲制药工业协会联合会(EFPIA)在欧洲药品管理局(EMA)批准数据中发现了一个"令人担忧"的趋势，表明最惠国定价(MFN)可能正在限制获取新药的途径。
特朗普政府的MFN提案将美国药品价格与某些参考国家的收费标准挂钩。目前，处方药的标价通常在美国高于欧盟。MFN可能迫使企业在美国接受较低的价格，在欧洲提高价格，延迟进入欧洲市场以确保在美国获得高溢价期，或者完全跳过海外上市。
多家公司已公开讨论MFN如何影响其美国以外的计划，包括促使它们延迟在欧洲上市。EFPIA最新版WAIT指标（该贸易组织对欧盟各地药物获取情况的评估）量化了企业推迟全球产品推出的报告。
为评估MFN的影响，EFPIA跟踪了获得EMA批准的FDA批准药品比例。2024年1月，12个月滚动平均值高于60%。在接下来的18个月中，该比例缓慢下降，偶尔有所上升。EFPIA表示，从10月开始，"趋势明显加速"，比例在2月截止日期前急剧下降。
这一趋势在统计上并不显著，且基于监管批准而非申报。因此，EFPIA表示"现阶段我们需要谨慎对待任何影响"。该贸易组织表示，数据的局限性意味着"现在确定该政策的全部影响还为时过早"，但"这一趋势令人担忧，应密切监测"。
EFPIA还跟踪到英国药品和医疗保健产品监管局(MHRA)批准的药品出现了更大且更长期的下降。2025年4月，MHRA的12个月滚动平均值高于EMA。到11月，MHRA的滚动平均值已降至与加拿大、中国、日本和瑞士等国监管机构相似的水平。英国贸易组织ABPI表示，审批流程中的多个环节限制了药品获取。
制药公司提出了应对这些趋势的方法。EFPIA认为，MFN使推进某些提案变得尤为重要。该贸易组织表示，在MFN背景下，加快EMA审批并创建高效的欧洲相对疗效评估系统（在上市时）是更为重要的目标。
其他行动可能有助于改善对MFN影响的监测。EFPIA已创建了一个门户网站，供上市许可持有人提供有关欧洲定价和报销申请的时间安排和处理情况的信息。该门户网站将包括解释为何公司尚未在特定市场提交申请的信息，这些信息可能显示MFN对欧盟药品上市的影响。
2022年，EFPIA成员承诺在EMA批准后两年内向所有欧盟国家提交定价和报销申请。样本量有限，但EFPIA表示数据显示，承诺后申报速度早期有所提高。然而，最近的更新显示进展停滞，EFPIA警告称MFN对欧盟上市时间的影响可能会使分析该承诺效果的工作复杂化。
MHRA在重新启动计划后更新真实世界证据科学对话信息
在与国家健康与护理卓越研究所(NICE)重新启动服务后，英国药品和医疗保健产品监管局(MHRA)已修订其关于真实世界证据(RWE)科学对话的信息。
英国药品监管机构去年试点了其RWE服务，以评估早期、结构化的监管参与是否能支持更好的证据生成。目标是支持监管机构和申请人之间的合作，使MHRA和NICE能够做出决策。成果包括证明早期对话的价值，以及确定需要更明确的监管期望。
在试点基础上，MHRA将举办持续的研讨会讨论RWE主题，并继续探索将真实世界证据建议整合到其现有服务中。更新后的指南描述了当前的服务内容，包括提供有关新MHRA-NICE科学对话倡议的范围、目的和资格的更清晰信息。
MHRA已修订意向表达流程，明确了申请人如何申请以及每个阶段的预期，并提供了更适合讨论的问题类型的更清晰期望。该机构实施这些变更以支持从试点向正式服务的过渡，例如为参与该计划的利益相关者提供更大的清晰度和一致性。
Team-NB报告所有公告机构目前都有能力进行评估
一项调查显示，所有公告机构都有能力评估医疗器械产品，但随着监管过渡期结束临近，这种情况可能会发生变化。
公告机构协会Team-NB在评估其41个指定成员的年度调查结果后讨论了能力问题。公告机构的雇员人数十年来首次下降。从事合规评估的内部员工人数下降了8%，分包商人数下降了21%。
Team-NB表示："这些数据证实，公告机构拥有足够资源满足市场需求。现在他们资源过剩了。技术资源人手过多，原因是制造商申请暂停和正在进行的程序推迟。"
调查显示，2025年公告机构接收申请和颁发证书的速度放缓。这种放缓适用于医疗器械和体外诊断产品。尽管该行业目前产能过剩，但Team-NB表示"随着过渡期结束临近，未决申请的接收可能会改变这一状况。"
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