欧洲EUFEMED调查结果：健康参与者在早期临床试验中的参与情况

Frontiers | Healthy Participant Engagement in Early Clinical Trials: Results from the European EUFEMED Survey

介绍：尽管每年有众多健康志愿者参与临床试验，但将这些参与者纳入药物开发过程的方式（例如以患者为中心的方法）却鲜为人知。为了深入了解健康参与者参与、偏好和动机的各个方面，我们进行了一项覆盖欧洲的调查。此外，还针对健康参与者参与的主题进行了文献检索。

方法：设计了一份包含61个问题的在线问卷，问题涉及人口统计学、动机、知情同意、参与度、透明度和偏好等主题，结合了五点李克特量表和开放式文本回答。问卷被翻译成多种欧洲语言，并在欧洲的早期临床试验单位中分发。同时，还进行了关于健康参与者参与的文献检索。

结果：共有4349份完成的问卷符合分析条件。响应数量充足的国家包括比利时、法国、荷兰、德国、匈牙利和英国。利他主义动机是参与的主要原因。对于《知情同意书》(ICF)中关于风险、评估计划和限制的内容阅读率较高，而财务方面、伦理和数据保护部分则相对较低，且因性别、年龄、经验及国家而异。仅有71.2%的受访者认为ICF使用了恰当的通俗语言，而44.6%的人愿意协助审查ICF以改进其通俗性。文献检索结果显示，尚无文章描述健康参与者的参与情况。

讨论：多项研究已证明患者参与药物开发过程的好处，这一运动也正受到越来越多的关注。然而，健康参与者的参与尚未得到充分认识，尽管可以推测其具有类似的优势。由于利他主义是参与的主要动机，让参与者更多地参与到临床试验中可能会增强他们的积极性。因此，所有利益相关者应共同着手制定健康参与者参与的方法，以提高他们对临床试验的贡献意愿。

关键词：健康志愿者，参与者中心性，早期临床开发，外行审查，参与者参与

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