奥尔良生物科技公司（Orchestra BioMed Holdings, Inc.）宣布启动一项经美国食品药品监督管理局（FDA）批准的BACKBEAT研究协议更新。该更新大幅扩展了针对接受起搏器植入且药物控制不佳的高血压患者采用AVIM疗法的临床试验入组标准，涵盖以下新纳入人群：
- 无论植入原因且电池续航充足的美敦力Astra或Azure双腔起搏器患者；
- 首次植入或更换原有起搏器的美敦力双腔设备使用者；
- 纽约心脏协会（NYHA）I或II级症状性心力衰竭患者。
该公司预计更新后的方案将使参与研究中心的潜在入组人群扩大24倍以上，支撑2026年中期完成患者招募的目标。更新协议已于2025年第三季度启动实施，预计第四季度全面落地。
公司董事长兼首席执行官大卫·霍克曼表示："此次资格标准扩展显著增加了符合入组条件的患者基数，更贴合FDA授予AVIM疗法突破性医疗器械认定的核心患者特征。我们估计全美有数百万高血压患者需要更好的治疗方案来应对心肌梗死、中风等风险。更新后的方案将提升研究的时效性和社会价值。"
库珀大学医院心脏电生理学主任安德烈娅·拉索医生指出："AVIM疗法专为需要起搏器的高危老年高血压患者设计。在10-12年的起搏器生命周期内持续启用该疗法，展现了其临床应用潜力。扩展后的入组标准使研究人群更贴近现实医疗场景中的高风险患者群体。"
AVIM疗法是一种与标准双腔起搏器兼容的实验性降压技术。在针对未受控高血压合并起搏器适应证患者的前期研究中，双盲随机MODERATO II试验显示：治疗组6个月时24小时动态收缩压（aSBP）下降8.1 mmHg，诊室测量收缩压（oSBP）下降12.3 mmHg。除显著降压效果外，该疗法还改善了心脏功能及血流动力学指标。正在进行的BACKBEAT全球关键研究将评估该疗法在植入双腔起搏器且药物控制不佳的高血压患者中的安全性和有效性。FDA已授予其突破性医疗器械认定，适用于保留左心室收缩功能且心血管风险升高的高血压治疗。
奥尔良生物科技公司是一家通过风险收益共享模式加速高影响力医疗技术转化的生物医学创新企业。
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