Basel, 2025年7月8日 - 诺华公司今日宣布，其开发的婴儿用可瑞坦（Coartem® Baby）已获得瑞士治疗产品局（Swissmedic）批准，成为首个专门针对新生儿及低体重婴幼儿的疟疾治疗药物。该药物在部分国家以Riamet® Baby的名称上市，由诺华与抗疟药品研发组织（MMV）联合开发，旨在应对这一致命蚊媒疾病的威胁。
在瑞士治疗产品局的全球健康产品审批机制下，包括布基纳法索、科特迪瓦、肯尼亚等在内的8个非洲国家已参与联合评估，预计将在近期快速批准该药物。诺华计划以非营利模式推广这款婴幼儿专用抗疟药，确保疟疾流行地区获得必要治疗。
诺华首席执行官Vas Narasimhan表示："过去三十多年来，我们持续致力于疟疾防治，本次成功开发首个经临床验证的新生儿疟疾治疗方案，标志着我们又向前迈进重要一步。这将使全球最脆弱的婴幼儿群体获得应有的医疗保障。"
此前，全球尚无针对4.5公斤以下婴幼儿的疟疾治疗方案，临床医生通常被迫使用适用于较大儿童的剂型，这可能增加过量用药和毒性反应风险。目前全球尚无针对新生儿群体的疟疾疫苗。据估计，非洲每年有3000万新生儿面临疟疾风险，部分地区6个月以下婴儿感染率高达18.4%。但因临床试验通常排除低龄婴幼儿，相关数据极为匮乏。
伦敦卫生与热带医学院冈比亚分部负责人Umberto D'Alessandro教授解释："新生儿和低龄婴幼儿的肝脏代谢功能尚未发育完全，常规剂量可能存在安全隐患。此次获批的新型剂量方案正是基于这一特殊生理特点设计。"
该新型剂量方案由诺华在MMV的科研与资金支持下完成，并获得欧洲与发展中国家临床试验合作组织及瑞典国际发展合作署资助。药物采用可溶解配方，可溶于母乳，且带有樱桃甜味，显著提升给药便利性。
抗疟药品研发组织（MMV）首席执行官Martin Fitchet强调："疟疾仍是威胁全球儿童生命的重大公共卫生问题。Coartem Baby的获批填补了治疗空白，为抗疟治疗工具箱增添了重要武器。"
CALINA研究概况
本次批准基于II/III期CALINA研究结果，该研究针对2-5公斤体重婴幼儿调整了Coartem（蒿甲醚-苯芴醇）的配比与剂量。该药适用于治疗由恶性疟原虫或混合感染（含恶性疟原虫）引起的急性非复杂性疟疾。该药物在瑞士及其他部分国家以Riamet为商品名销售。
疟疾防治现状
根据世界卫生组织最新数据，2023年全球疟疾病例达2.63亿例，死亡病例59.7万例，其中绝大多数集中在非洲地区。5岁以下儿童占非洲地区疟疾死亡病例的四分之三。
诺华抗疟研发进展
诺华公司持续85年致力于全球健康创新，现拥有全球最大的疟疾及被忽视热带病治疗研发管线。自2021年以来已投入近4.9亿美元开展相关研发，包含4个应对药物耐药性的新型抗疟化合物。其中1个化合物已完成III期临床试验，另1个有望成为单剂量治愈方案。自1999年以来，诺华已提供逾11亿剂抗疟药物，其中5亿剂为5公斤以上婴幼儿专用剂型。
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