截至2024年初,宾州州立大学(Penn State)领导层面临两难困境。为实现长期目标,其癌症研究所需大幅扩展运营规模:增加患者数量并扩充临床试验项目。但据Spotlight PA获取的内部记录显示,该癌症中心临床研究部门存在严重且难以解决的问题。员工因过度劳累和价值感缺失而大规模离职,患者安全面临风险,内部报告甚至要求缩减研究项目数量。
2023年,宾州州立大学聘请的咨询团队对癌症中心员工进行访谈并抽样审查研究项目。调查显示错误率激增,且存在恐惧与沉默的文化氛围。Spotlight PA获取的记录表明,调查摘要已提交给包括医学院院长凯伦·金(Karen Kim)在内的校方领导。咨询团队提出多项解决方案,警告这些措施不仅需要资金投入,还需实施广泛且不受欢迎的变革——可能涉及癌症中心领导层调整。但数月后,当团队正在落实部分计划时,宾州州立大学突然终止了合同。
过去二十多年间,宾州州立大学多位领导层宣称该研究所将跻身全国顶尖癌症中心行列。为实现美国国家癌症研究所(NCI)认证目标,校方已向该研究所投入数亿美元。成功与否很大程度上取决于宾州州立大学建立并运营惠及本地癌症患者的稳健研究体系的能力。然而Spotlight PA调查发现,该中心的临床癌症研究深陷潜在危险问题。新闻编辑部获取的数百页内部文件及对数十名项目相关人员的访谈显示,人员配置、领导力和研究工作长期存在的问题阻碍了联邦认证进程。2024年1月的内部报告指出,作为其核心目标的临床研究部门依赖"临时变通、人工流程和个人英雄主义"。
与此同时,该中心负责人雷蒙德·霍尔(Raymond Hohl)成为一系列内部审查的焦点,内容涉及其患者诊疗及领导能力。此前Spotlight PA报道称,这位被选中引领宾州州立大学获取联邦认证的医生,实为癌症中心达成目标的主要障碍。
宾州州立大学拒绝安排包括霍尔和金在内的高层接受专访。医疗系统发言人斯科特·吉尔伯特(Scott Gilbert)声明:"宾州州立大学运营着世界一流的癌症研究所,持续致力于提升治疗多种癌症(包括罕见和难治癌症)的能力。我们的医护人员、研究人员和员工每天在宾州州立健康医疗中心坚持最高质量标准和前沿研究。"
自2000年代宾州州立大学破土建设癌症中心伊始,获得美国国家癌症研究所认证便是其目标。该联邦认证始于1971年尼克松总统"抗癌战争",旨在建立全国性癌症研究中心网络。对任何机构而言,获得认证都需投入数百万美元并进行多年协同努力。宾夕法尼亚州已有四家获得美国国家癌症研究所最高评级的癌症中心(费城三家、匹兹堡一家)。但宾州州立大学认为,米尔顿·S·赫尔希医学中心周边约420万农村地区居民不太可能驱车数小时前往最近大城市接受治疗。
2011年申请认证被拒后,宾州州立大学于2014年重振旗鼓并聘请霍尔领导该中心。成功认证将为该地区带来巨大益处:认证中心可提供最具创新性的临床试验,使患者获得专属治疗方案,有研究显示在认证中心接受治疗的癌症患者生存率更高。对大学而言,认证有助于争取更多研究资金、吸引顶尖医生和研究人员,并作为重要地位象征——全美仅约5%的癌症中心获此殊荣。
成功的临床试验记录是获得认证的关键。这些试验让患者有机会参与新疗法测试,推动癌症研究。试验需符合严格的伦理和安全标准以保护患者。然而在宾州州立大学,管理研究项目的临床试验办公室运作严重失常。2017至2023年间,校方聘请了六家咨询机构,但获取的记录显示癌症中心领导层始终未能解决根本问题。
2023年一项针对部分活跃癌症试验的审计详述了一系列失误:员工误标同姓患者的药物,错误记录患者体重(影响用药剂量计算)。审计摘要称这些错误在影响患者前被发现,但存在"令人担忧的重复问题"——员工因"缺乏文档、通知不当或电子系统误用"而困惑。同份报告还发现,至少六起病例中患者因纸质记录系统问题漏服药物或治疗方案变更。宾州州立大学发言人称癌症研究所自2023年起持续优化医疗记录系统。
报告评估的研究项目中,研究错误数量从2019年的20起激增至2022年的68起,2023年审计完成时错误率仍在攀升。审计人员2024年初的后续审查还发现"僵尸研究"问题——无实际参与者的项目仍在消耗资源。部分医生甚至在患者不足的情况下启动研究。研究问题之外,落后的IT系统加剧了临床试验办公室的额外工作负担和员工不满。2024年报告指出,部门低效导致"收入损失、员工压力、高离职率、士气低落,以及安全有效试验能力大幅下降"。审查还发现员工缺乏必要实验室空间、打印机、文件夹等基本资源。
更严重的是,这些问题发生在宾州州立大学运营规模远未达到认证目标的阶段。2022年战略计划要求每年至少300名患者参与临床试验,但内部记录显示癌症中心"远低于"该数字(校方拒绝透露近年实际参与人数)。罗切斯特公园综合癌症中心前总裁唐纳德·"斯科普"·特朗普(Donald "Skip" Trump)指出,临床试验患者不足是申请认证的"致命缺陷"。
2016至2023年间,宾州州立大学内部计划反复强调需增加癌症患者入组量并加速研究启动。然而2023年5月,部分校方官员在Spotlight PA审查的报告中指出,推进新试验会削弱现有项目的安全管理。2023至2024年的记录显示,顾问曾建议减少进行中的研究数量以缓解员工超负荷工作。医学院院长金在2023年末审阅该建议后通过邮件表示,她虽接受部分想法,但不愿放缓新试验启动。
部分癌症中心员工将问题归咎于负责审查批准临床研究的大学研究监督委员会。内部记录显示,该委员会因问题频发曾至少两次暂停中心研究。多年来,癌症研究所始终在改进计划中循环:发现问题、实施整改、短暂改善后同类问题复发。Spotlight PA获取的邮件和文件显示,2023年研究监督委员会告知包括金在内的校方领导,近年癌症研究问题发生率异常偏高。
尽管专家认为研究人员与联邦强制研究监督机构存在天然张力,但记录和消息源表明宾州州立大学的情况尤为紧张。项目相关人员称监督委员会的做法激进到破坏程度——一位前高级研究员形容为"瘫痪式审查"。2024年1月的内部评估指出该委员会采用"不一致且有时不足的审查流程"。面对投诉,委员会调整了部分报告要求、制定了更统一的审查标准并修改了信函字体(此前研究人员抱怨加粗文字"令人不适")。
即便调整后,癌症研究所仍是监督委员会的主要问题源。2023年致癌症研究所领导的信函中,高级研究官员质疑他们是否意识到反复出现的问题具有系统性。
此时,中心主管霍尔已在多条战线面临严重问题。2022年初至2023年中,宾州州立医疗系统至少进行了10次关于霍尔患者诊疗的内部审查。Spotlight PA报道,这些审查发现诊疗无故延误和粗心记录导致多名患者意外接受过量化疗。其他提交给校领导的内部审查结论显示,霍尔营造了"有毒"的敌对工作环境。2024年1月报告称员工对癌症中心领导的信任"已破裂"。四位知情人士透露,因担心霍尔歪曲言论,他们形成非正式规则:拒绝与其单独会面。
在霍尔领导下,癌症中心员工大量离职。2023年和2024年初的报告将离职潮归因于恐惧与不信任的文化。一份报告描述研究员工的"冷漠";另一份指出"员工感受不到被重视、被倾听或想工作"。2023年审计期间,研究员工质疑若言论日后被用作武器,为何要坦诚相告。前一年的另一次审查中,一名员工将癌症中心文化形容为"'我要报复你'体系"。
审计前数年,约20名医生辞职或退休。临床试验部门员工异常高的流动率加剧了办公室诸多问题。同期一份报告指出离职率达75%;另一份描述为"异常高"。结果导致人手严重不足,部分员工被迫身兼数职。2023年研究监督委员会致信癌症中心领导时指出,持续培训新员工可能解释了研究项目管理中的"持续错误"。2024年初报告发现:"人们工作过度却得不到相应报酬。"
在近乎持续的离职潮中,临床试验办公室同时在岗员工最多仅约25人。而医学院2022年分析显示,同类机构的部门员工超100人。该分析建议若癌症研究所想在十年内获得联邦认证,需"批量招聘"至少70名临床试验员工。霍尔在另一份分析中估计临床研究部门需额外增加151人。
然而2023年5月医学院管理层演示文稿称,癌症中心常将招聘新员工作为应对问题的条件反射。演示文稿强调增聘"至关重要",但"不应在未明确需修复问题的情况下进行"。宾州州立大学未回应2023年后癌症中心具体招聘人数,但发言人称护士和支持人员数量已"显著增加"。
Spotlight PA获取的内部记录显示,大学整体架构也加剧了癌症中心问题。2022年医学院分析发现,尽管2012至2022年已投入4.1亿美元,宾州州立大学对癌症研究所仍无连贯愿景,亦未明确医学院、大学和医疗系统等母组织应扮演的角色。"投入如此巨资,理应有完善规划,"一位熟悉癌症中心运营的人士向Spotlight PA表示。
医学院审查报告称癌症中心在获得联邦认证方面"远落后于应有进度",需要"全面转型"及额外10年时间和12亿美元。2023年夏,包括宾州州立医疗系统CEO史蒂夫·马西尼(Steve Massini)、首席运营官黛博拉·阿多(Deborah Addo)、医院首席医疗官罗伯特·哈巴赫(Robert Harbaugh)及金在内的校方高层曾考虑对霍尔实施严厉处罚,包括限制其诊疗权限或解除职务。最终宾州州立大学仅让该主管接受两个月的绩效改进计划。他仍留任,但2024年5月其临床诊疗监督权被悄然解除。校方拒绝解释原因。
2023年末,宾州州立大学医学院聘请的咨询团队协助起草了全面改进计划,包括更新文档系统、标准化流程和制定人员配置方案。但据知情人士透露,2024年初该团队实施计划时,宾州州立大学突然终止了合同。校方拒绝说明原因,也未具体说明针对调查结果采取了哪些变更。同年夏季,金告知校董会宾州州立大学计划于2027年申请联邦认证。
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