圣安东尼奥 — 最近来自INSEMA试验的结果提供了更多证据，表明在低风险、早期浸润性乳腺癌患者中进行保乳手术时，省略腋窝前哨淋巴结活检（SLNB）不会影响生存率。在临床腋窝淋巴结阴性、T1或T2期浸润性乳腺癌患者中，无论是否进行SLNB，5年无浸润性疾病生存（DFS）率约为92%，估计5年总生存率也相似——无SLNB组为98.2%，有SLNB组为96.9%。
这项降阶梯策略在这类患者中似乎是安全的，德国罗斯托克大学的Toralf Reimer博士在2024年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上介绍了INSEMA试验的结果。该试验结果同时发表在《新英格兰医学杂志》上。
研究热点
INSEMA试验是正在进行的四项评估在进行保乳手术的患者中省略腋窝手术的降阶梯试验之一。Reimer告诉与会者，去年发表的SOUND试验结果显示，对于肿瘤不超过2厘米的小乳腺癌患者，进行或省略腋窝手术的5年DFS和总生存率在两组之间基本相同。
INSEMA试验的目标是证明完全省略腋窝手术不会影响接受保乳手术的早期乳腺癌患者的无浸润性疾病DFS结局。INSEMA试验招募了5502名临床腋窝淋巴结阴性、T1或T2期（肿瘤大小≤5厘米）浸润性乳腺癌患者，这些患者接受了保乳手术和术后全乳放疗。总体而言，90%的患者患有临床T1期癌症，中位诊断年龄为62岁，几乎所有患者均为激素受体阳性、人类表皮生长因子受体2阴性的疾病。
在意向治疗人群中，4858名患者中有3896名进行了SLNB，962名未进行。经过中位随访73.6个月后，意向治疗人群（主要终点）中省略SLNB组的估计5年无浸润性疾病DFS率为91.9%，进行SLNB组为91.7%（风险比，0.91；95%置信区间，0.73-1.14）。两组之间的远处复发率无差异——均为2.7%。
如Reimer所说，无SLNB组的腋窝复发率略高于SLNB组（1.0% vs 0.3%），“但绝对事件数非常低。”
两组的5年估计总生存率也相似——无SLNB组为98.2%，有SLNB组为96.9%。
如预期的那样，与进行SLNB相比，省略SLNB显著减少了淋巴水肿（5.7% vs 1.8%）、手臂活动受限（3.5% vs 2.0%）和手臂或肩部运动疼痛（4.2% vs 2.0%）。
改变实践的发现？
研究讨论者Puneet Singh博士，休斯顿MD安德森癌症中心的乳腺外科医生表示，INSEMA“增加了证据，证明在选择的患者中可以省略前哨淋巴结活检”，而不会影响生存结局或复发率。Singh指出，对于2厘米或更小的肿瘤，“省略SLNB是合适的，因为较大的肿瘤有更高的前哨淋巴结阳性率，这会影响辅助治疗。”
然而，她警告说，SLNB“仍然是许多患者必要的分期手段，因此在决定哪些患者可以省略前哨淋巴结活检而不影响其护理时，与患者和多学科团队共同决策至关重要。在做出这些决定时，与患者的沟通非常重要。”
费城福克斯蔡斯癌症中心乳腺外科主任Richard J. Bleicher博士在接受《Medscape医学新闻》采访时说，虽然INSEMA试验“不是立即改变实践的，但它肯定有助于形成一种趋势，最终会达到这一点。”Bleicher指出，消除SLNB的概念“是有道理的，因为我们有自1980年代丹麦乳腺癌合作组以来的长期数据，显示无论切除多少个淋巴结，都没有生存益处。”
到目前为止发表的试验“为省略前哨淋巴结奠定了良好的基础，我预计BOOG 2013-08和NAUTILUS最终会将其作为标准确立，特别是在腋窝疾病负担有限的情况下。”Bleicher说。
INSEMA试验的资金由德国癌症援助组织提供。
研究作者的披露信息可在NEJM.org上查看。Singh和Bleicher没有相关披露。
(全文结束)
