Caris Life Sciences（Caris）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，将 MI Cancer Seek 用作伴随诊断（CDx），以识别可能从靶向治疗中受益的癌症患者。FDA 对 MI Cancer Seek 的批准进一步证明了 Caris 在分子科学领域的持续领导地位及其对质量的极端关注，Caris 董事长、创始人兼首席执行官 David Dean Halbert, DSc (h.c.) 表示：“我们非常高兴将 MI Cancer Seek 推向市场，以确保患者能够获得关键的精准医学工具。”
该检测包括一个泛癌和五个肿瘤特异性指示，适用于多种经 FDA 批准的疗法。MI Cancer Seek 是首个也是唯一一个同时进行全外显子组测序（WES）和全转录组测序（WTS）的伴随诊断测试，用于固体肿瘤的分子谱型分析。MI Cancer Seek 可供 1 至 22 岁的成人和儿科患者使用。
MI Cancer Seek 是一种基于下一代测序（NGS）的体外诊断（IVD）设备，使用从福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织标本中分离的总核酸（TNA），检测 228 个基因中的单核苷酸变异（SNVs）和插入缺失（indels）、微卫星不稳定性（MSI）、肿瘤突变负荷（TMB），以及乳腺癌患者中一个基因的拷贝数扩增（CNA）。
MI Cancer Seek 旨在作为伴随诊断，识别可能从经治疗产品标签批准的靶向治疗中受益的患者。MI Cancer Seek 旨在提供肿瘤突变谱型分析，由合格的医疗保健专业人员根据专业肿瘤学指南用于先前诊断为固体恶性肿瘤的癌症患者。除伴随诊断指示表中列出的基因组发现外，任何特定治疗产品的标签用途均不具有规定性或结论性。
伴随诊断指示
- 乳腺癌：生物标志物 PIK3CA（C420R；E542K；E545A, E545D [1635G>T 仅]，E545G, E545K, Q546E, Q546R；H1047L, H1047R, H1047Y）与 PIQRAY（alpelisib）疗法。
- 结直肠癌：生物标志物 KRAS 野生型（第 2、3 和 4 外显子无突变）和 NRAS 野生型（第 2、3 和 4 外显子无突变），使用 VECTIBIX（panitumumab）疗法，或生物标志物 BRAF V600E 使用 BRAFTOVI（encorafenib）与 ERBITUX（cetuximab）联合疗法。
- 黑色素瘤：生物标志物 BRAF V600E 使用经批准的 BRAF 抑制剂疗法，或生物标志物 BRAF V600E 或 V600K 使用 MEKINIST（trametinib）或经 FDA 批准的 BRAF/MEK 抑制剂组合疗法。
- 非小细胞肺癌：生物标志物 EGFR 第 19 外显子缺失和第 21 外显子 L858R 突变，使用经 FDA 批准的 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂疗法。
- 实体瘤：生物标志物 MSI-H 使用 KEYTRUDA（pembrolizumab），JEMPERLI（dostarlimab-gxly）疗法。
- 子宫内膜癌：非 MSI-H 生物标志物使用 KEYTRUDA（pembrolizumab）与 LENVIMA（lenvatinib）联合疗法。
“我们非常高兴获得 FDA 对 MI Cancer Seek 检测的批准。FDA 对新技术的严格评估确保了患者能够获得安全有效的检测，”Caris 总裁 David Spetzler, MS, PhD, MBA 说。“与 FDA 合作的过程既富有合作精神又充满洞察力，我们赞扬他们在评估新技术方面的专业知识。”
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