概述
Spikevax（原Moderna新冠疫苗）是预防6月龄及以上人群感染2019冠状病毒病（COVID-19）的mRNA疫苗。最初获批的Spikevax含编码原始SARS-CoV-2病毒刺突蛋白的elasomeran mRNA分子。由于新冠病毒持续进化，疫苗已更新为针对最新变异株的5种适应性版本：
- Spikevax双价疫苗（原始株/Omicron BA.1）：含elasomeran及针对BA.1亚变体的imelasomeran
- Spikevax双价疫苗（原始株/Omicron BA.4-5）：含davesomeran，针对BA.4/BA.5
- Spikevax XBB.1.5：含针对XBB.1.5亚变体的andusomeran
- Spikevax JN.1：含针对JN.1亚变体的SARS-CoV-2 JN.1 mRNA
- 最新版Spikevax LP.8.1：含针对LP.8.1亚变体的SARS-CoV-2 LP.8.1 mRNA
所有版本均不含活病毒，不会引发新冠肺炎。
使用方法
- 初始疫苗：6月龄起肌肉注射2剂（间隔28天），6岁及以上可间隔3个月接种加强针
- 双价BA.1疫苗：6岁及以上单剂加强针
- 双价BA.4/5、XBB.1.5、JN.1及LP.8.1疫苗：
- 5岁及以上单剂接种（无论既往接种史）
- 6月龄-4岁群体：
- 已完成基础免疫或感染史者单剂
- 未接种/未感染者间隔28天接种2剂
- 免疫抑制者：可追加接种任一疫苗作为基础免疫加强
作用机制
疫苗通过mRNA编码的刺突蛋白激活免疫系统：
- 细胞摄取mRNA后短暂表达刺突蛋白
- 免疫系统识别并产生抗体及T细胞反应
- 二次暴露时快速清除病毒
- 疫苗mRNA在体内代谢降解
临床疗效数据
大规模试验显示：
- 18岁及以上两剂疫苗有效性94.1%（14,134人中11例感染 vs 安慰剂组185/14,073）
- 高风险人群（慢性肺病/心脏病/肥胖等）有效性90.9%
- 器官移植患者追加接种增强抗体反应
- 12-17岁青少年免疫反应与18-25岁相当，疫苗组0/2,163感染 vs 安慰剂组4/1,073
- 6月龄-11岁儿童免疫反应与成人相当
- 加强针显著提升抗体水平
特殊人群应用
儿童
- 原疫苗、XBB.1.5、JN.1及LP.8.1：6月龄及以上
- 双价BA.1：6岁及以上
免疫抑制者
- 虽免疫应答可能较弱，但无特殊安全性顾虑
- 严重免疫抑制者建议作为基础免疫追加接种
孕产妇
- 妊娠期：二期/三期孕妇数据未显示并发症增加，早期妊娠无流产风险升高
- 哺乳期：未发现婴儿不良反应
- 适应性疫苗：基于与原疫苗相似的安全性，可应用于孕产期
过敏人群
- 对成分过敏者禁用
- 出现严重过敏反应（如过敏性休克）者禁用后续接种
- 接种需医疗监护并备好急救措施
种族与性别差异
临床试验显示疫苗在不同种族和性别群体中均保持高有效性。
安全性
常见不良反应（>10%）：
- 局部：红肿、疼痛、淋巴结肿大
- 全身：疲倦、寒战、发热、头痛、肌痛、恶心呕吐
- 5岁以下：易激惹、哭闹、嗜睡、食欲下降
较少见不良反应（<10%-<1%）：
- 迟发性皮疹、面部水肿（既往面部注射史者）、面神经麻痹
- 感觉异常（刺痛感）、低感知症（触觉/温度感知降低）
罕见不良反应（<0.1%-<0.01%）：
- 心肌炎/心包炎（0.01%）
- 重型多形红斑、肢体广泛肿胀、月经过多
- 物理性荨麻疹、慢性荨麻疹
长期安全性
适应性疫苗安全性与原疫苗相当，欧盟实施强化监测体系持续跟踪。
授权依据
临床数据证实：
- 疫苗诱导的抗体可有效预防新冠肺炎
- 所有年龄组均显示高有效性
- 大部分不良反应为轻中度且短期消退
基于获益风险评估，EMA于2021年1月6日授予条件性上市许可，并于2022年10月转为标准许可。
安全使用措施
- 医护人员与患者须遵循产品特性摘要及说明书
- 实施风险管理计划（RMP）收集安全数据
- 按照欧盟新冠疫苗安全监测计划快速响应新发现
- 持续监控使用数据并评估疑似不良反应
关键更新时间线
- 2025年7月24日：批准LP.8.1变体疫苗
- 2025年6月4日：撤回KP.2变体疫苗申请
- 2024年9月9日：批准JN.1变体疫苗
- 2023年9月14日：批准XBB.1.5疫苗
- 2022年10月19日：批准双价BA.4/BA.5加强针
- 2022年9月15日：转为标准上市许可
- 2022年2月24日：批准6月龄儿童接种
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