英国格拉斯哥 - 2025年3月18日 专注肠道健康药物开发的临床阶段生物制药公司EnteroBiotix Limited（以下简称"EnteroBiotix"）今日宣布，其下一代全谱微生物组产品EBX-102-02针对便秘型肠易激综合征(IBS-C)患者的TrIuMPH 2a期临床试验取得积极初步结果。
这项多中心、随机双盲安慰剂对照研究（Treating IBS with an Intestinal Microbiota Product for Health）评估了122例中重度IBS-C及腹泻型IBS（IBS-D）患者的安全性、耐受性及初步疗效。受试者按2:1比例分别在第1天和第7天服用8粒EBX-102-02胶囊或匹配安慰剂，并进行6周随访。
针对IBS-C队列（n=62）的初步数据显示：试验组在关键疗效指标包括IBS症状严重度评分（IBS-SSS）、大便一致性、每周完全排便次数及腹痛程度等方面均呈现具有临床意义的改善。疗效最早在治疗1周后显现，且持续至随访期结束。与安慰剂组相比，EBX-102-02在所有测量指标中均显示出有利趋势，验证了其潜在治疗价值。
安全性数据显示EBX-102-02耐受性良好，不良事件主要为轻度自限性胃肠道反应。未出现严重腹泻或任何严重不良事件。鸟枪法宏基因组测序揭示，用药后患者肠道菌群组成发生显著改变，逐渐趋近于EBX-102-02的菌群结构，且该变化在随访期间持续存在。
EnteroBiotix计划于2025年第三季度公布包含IBS-D队列的完整数据。基于这些积极结果，公司正与监管机构讨论后续临床开发计划，并计划开展更大规模的2b期试验以确认疗效。
曼彻斯特大学NHS信托基金普通外科顾问医师兼TrIuMPH研究首席研究者Paul Goldsmith医生指出："IBS仍是消化系统疾病中最具挑战性的治疗领域之一，现有疗法难以有效干预疾病生物学机制。本次2a期研究的积极结果表明EBX-102-02可能成为首个具有肠道菌群调节作用的创新疗法，有望满足这一重要未满足的医疗需求。"
德恒郡和达灵顿NHS基金会信托神经胃肠病学专家Yan Yiannakou教授表示："这些2a期数据令人振奋，首次证实通过全谱微生物组药物调节肠道菌群是IBS治疗的可行策略。试验中观察到的症状严重度、大便一致性及腹痛程度的显著改善具有重要临床意义。该领域迫切需要创新疗法，期待支持这项突破性治疗的进一步开发。"
EnteroBiotix首席执行官James McIlroy博士表示："这些初步结果证实了我们的全谱微生物组疗法在IBS治疗领域具有突破潜力。数据验证了我们的研发路径，为现有治疗选择有限的患者带来了希望。衷心感谢参与研究的受试者及Functional Gut Clinic合作伙伴。基于当前进展，我们正加速筹划今年启动2b期研究。"
该研究成果建立在EnteroBiotix 2024年11月公布的肝脏硬化1b期研究积极数据基础之上，标志着其微生物组治疗平台在不同消化系统疾病中的广泛应用前景。
关于EnteroBiotix
EnteroBiotix是专注胃肠及肝病微生物组治疗开发的临床阶段生物科技公司。依托自主专利平台技术开发具有卓越特性的下一代疗法，旨在恢复和增强肠道微生物组功能。公司已建立药物供应链的全面管控体系，拥有MHRA认证的生产能力及名为Number2®的供体计划。
关于EBX-102-02
EBX-102-02是包含高多样性微生物组联盟的下一代全谱产品，由干燥无味的白色粉末稳定剂型构成。旨在为肠道微生物组相关疾病（包括IBS）提供快速、安全且有效的症状治疗。
关于Functional Gut Clinic
Functional Gut Clinic是英国领先的独立胃肠生理检测与诊断机构，提供覆盖英国的私人及NHS服务。作为唯一获得IQIPS/UKAS及CQC认证的独立胃肠生理诊所，自2013年成立以来已开展大量消化健康检测与治疗的研发和临床试验。
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