英国药品和医疗保健产品监管局（MHRA）已呼吁人工智能作为医疗设备（AIaMD）技术的开发者加入其新的监管试点。
该试点被称为“AI 气闸室”，今年早些时候推出，旨在将监管机构、开发者以及其他组织（如英国国家医疗服务体系（NHS）和卫生与社会保健部（DHSC））聚集在一起，以识别和解决监管 AIaMD 技术所面临的挑战。
MHRA 在一份声明中表示，其理念是为开发者创建一个由监管机构监控的虚拟区域，以便为其设备生成证据，从而能够“在最短的时间内安全地投入使用，造福患者和 NHS”。
据监管机构称，该试点项目预计将涉及四到六个项目，并持续到 2025 年 4 月，最初将重点关注少数产品，“涵盖医疗设备监管问题的不同方面、医疗保健的不同领域或临床学科以及产品监管成熟度的不同水平”。
MHRA 软件和人工智能负责人 Paul Campbell 博士在最近的一次网络研讨会上表示，AIaMD 有可能“修复英国卫生系统中的一些缺陷”，但这将取决于产品是否“安全、可靠和强大”，并且能够与现有的 NHS 流程协同工作。
据 Campbell 称，AI 气闸室旨在确保它们能够满足这些要求，并有助于为正在进行的更新涵盖医疗设备、作为医疗设备的软件（SaaMD）和 AIaMD 的法规和指南的过程提供信息。
虽然该计划早于英国新工党政府，但它的目标与数字化 NHS 的推动相契合，这在最近发布的 Darzi 报告中被列为三个关键建议之一，另外两个是更多的社区护理和更加强调疾病预防。
AI 气闸室的项目经理 Hannah Bowden 评论说：“参与监管沙盒为积极主动的产品监管方法提供了机会，使开发者和监管者能够在进入市场之前降低创新产品的风险。”
申请开放时间为两周，截止到 10 月 7 日星期一。符合条件的候选人必须能够证明其 AIaMD 有可能为患者和 NHS 带来益处，是一种新颖或创新的应用，并且存在准备在试点计划中进行测试的监管挑战。
