英国药品和保健品管理局（MHRA）已选定五款尖端的AI驱动医疗设备，纳入其新的AI Airlock试点计划。该计划旨在简化基于AI的医疗技术的监管流程，确保国民健康服务（NHS）患者能够更快、更安全地获得这些技术。
入选的技术包括用于癌症、慢性呼吸系统疾病和放射学诊断的设备。这些创新技术随着时间的推移不断适应和学习，这给证明其安全性和有效性带来了独特的挑战。
AI Airlock作为一个“监管沙盒”，允许制造商在MHRA的指导下，在受控的虚拟环境中测试证据收集策略。该计划预计会为更灵活的监管框架提供信息，加快审批过程，同时保持严格的安全标准。医疗AI领域的创业者将受益于更清晰的市场路径，并有机会通过变革性技术革新患者护理。
Laura Squire，MedTech法规改革负责人兼MHRA首席官表示：“新的AI医疗设备有潜力提高医疗决策的准确性，节省时间，提高效率，从而改善NHS和所有医疗环境下的患者结果。但我们需要确信引入NHS的AI驱动医疗设备是安全的，并且在其使用寿命期间保持安全和性能。”
Karin Smyth，初级保健部长表示：“作为我们十年医疗计划的一部分，我们将NHS护理从模拟转向数字，这个项目将帮助最具有前景的技术到达患者手中。AI有潜力通过支持医生诊断疾病、自动化耗时的行政任务和预测未来健康状况来减少住院次数，从而实现有针对性的预防措施。”
科学部长Lord Vallance表示：“AI Airlock是政府与企业合作的一个很好的例子，帮助企业将想法转化为改善生活的产品。这表明良好的监管可以促进新兴技术的发展，造福英国及其经济。”
今年秋季，MHRA向全行业发出了申请邀请，要求申请者证明其AI驱动的医疗设备有可能为患者带来益处，从而惠及NHS，是一个新颖或创新的应用，并且可以提出一个准备在Airlock试点计划中测试的监管挑战。被选入AI Airlock并不意味着获得了监管批准。试点计划的结果将于2025年公布，这些结果将为未来的AI Airlock项目提供信息，并影响未来的英国AI医疗设备指南。例如，这些结果可能会影响我们如何与英国认可机构合作进行UKCA标志认证，并改进制造商开发这些产品时的支持框架。
MHRA的公告紧随Lord Darzi最近的一份报告之后，该报告强调了英格兰医疗服务系统的危急状态，以及AI革命对NHS长期未来可能产生的变革性影响。MHRA的AI Airlock回应了Darzi报告中呼吁建立能够促进创新AI医疗设备开发和实施的监管框架，确保这些设备的安全性和预期性能。这是英国监管机构对医疗器械法规进行全面改革的一部分。
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