蒙大拿州刚刚通过了一项由长寿爱好者支持的新法案，该法案将使人们能够获得尚未获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的药物和疗法。
根据这项立法，医生可以申请许可证开设实验性治疗诊所，并向患者推荐和销售未经FDA批准的疗法。一旦该法案由州长签署，它将成为美国最广泛的法案之一，允许人们获得未经过充分测试的药物。
这项法案允许在蒙大拿州生产的任何药物在该州销售，前提是这些药物已经通过了第一阶段临床试验——即初步的小规模首次人体研究，旨在检查新疗法是否安全。这些试验并不确定药物是否有效。
该法案于4月29日在州议会通过，并预计由州长格雷格·詹福特签署。这项法案实际上是扩大了该州现有的“尝试权”法律。但最初的法律旨在让患有绝症的人能够获得实验性药物，而新法案则是由对延长人类寿命感兴趣的团体起草和游说的。这些长寿爱好者包括科学家、自由主义者和影响力人物。
这些长寿爱好者希望蒙大拿州能成为一个测试平台，以开放实验性药物的获取渠道。“我认为没有理由不让其他大多数州也采用这种做法，”托德·怀特在上个月底华盛顿特区的一次活动中对政策制定者和其他对长寿感兴趣的人士说。怀特帮助制定了这项法案，并领导了一个专注于衰老的研究组织。他还表示，“联邦层面也可以采取一些措施，使‘尝试权’法律更容易普及。”
支持者认为，该法案赋予了个人对自己身体做出选择的自由。在同一场活动中，里士满大学的生物伦理学家杰西卡·弗兰尼根表示，她对该措施持乐观态度，因为“任何时候有人试图让人们重新获得医疗自主权都是好事”。
最终，他们希望这项新法律能使人们尝试可能有助于延长寿命的未经验证的药物，使美国人无需出国就能尝试实验性治疗，并有可能将蒙大拿州变成一个医疗旅游中心。
但伦理学家和法律学者并不那么乐观。“我讨厌这个法案，”纽约大学的生物伦理学家艾莉森·贝特曼-豪斯说。她和其他人担心推广和销售未经验证的治疗方法的伦理问题，以及如果出现问题可能导致的风险。
轻松获取？
目前还没有任何药物被批准用于治疗人类衰老。一些长寿领域的专家认为，监管阻碍了这类药物的发展。在美国，联邦法律规定，药物必须证明既安全又有效才能上市销售。这一要求是在1960年代沙利度胺悲剧后制定的，当时服用该药物治疗孕吐的妇女生下了有严重残疾的婴儿。从那时起，FDA负责新药的审批。
通常，新药会经过一系列的人体试验。第一阶段试验通常涉及20到100名志愿者，旨在检查药物对人类是否安全。如果安全，药物将被进一步测试，涉及数百甚至数千名志愿者，以评估剂量和疗效。一旦药物获批，接受处方的患者将被监测副作用。整个过程非常缓慢，有时需要超过十年——这对那些清楚自己正在衰老的人来说尤其痛苦。
但在“尝试权”法律下，一些患有绝症的人可以申请使用已经通过第一阶段临床试验但尚未获得FDA批准的实验性治疗。
蒙大拿州于2015年首次通过了“尝试权”法律（约三年后通过了联邦法律）。然后在2023年，该州将该法律扩展到所有患者，不仅限于绝症患者——这意味着理论上，蒙大拿州的任何人都可以服用只经过第一阶段试验的药物。
当时，这一变化受到了许多长寿爱好者的欢迎，其中一些人参与了扩展措施的制定。
但实际上，这一变化并没有像他们预期的那样实施。“没有许可，没有处理，没有注册”提供这些药物的诊所，怀特说。“需要另一项法案来为服务提供商提供监管清晰度。”
因此，新立法解决了“如何在蒙大拿州开设诊所”的问题，长寿倡议联盟创始人兼首席执行官迪伦·利文斯顿说。利文斯顿几年前创建了A4LI，作为一个游说团体，致力于推动人类衰老和长寿的科学研究。
利文斯顿正在探索多种方法，以改善科学研究的资金并改变药物监管。他表示，在州参议员肯尼斯·博格纳的支持下，他帮助制定了2023年的蒙大拿州法案。“我给了他一份可以在州层面做的事情的清单……他非常喜欢将蒙大拿州变成医疗旅游中心的想法。”
毕竟，目前很多美国人前往国外接受在美国无法合法销售的实验性治疗，包括昂贵且未经验证的干细胞和基因疗法，利文斯顿说。
“如果你要接受实验性基因疗法，你不妨留在国内，”他说。利文斯顿建议其他人可能会有兴趣尝试一种旨在清除体内老化“衰老细胞”的新型药物，该药物目前正在针对糖尿病引起的眼部疾病进行第二阶段试验。“首先，让我们把钱留在国内；其次，如果我是百万富翁，要去接受实验性基因疗法，我宁愿在蒙大拿州而不是洪都拉斯。”
“长寿的洛斯阿拉莫斯”
特别是洪都拉斯已经成为某种长寿实验的基地。罗阿坦岛上的全球再生医学联盟诊所出售各种干细胞产品，还有一种有争议的未经验证的“抗衰老”基因疗法，售价约为2万美元，客户包括富有的长寿影响者布莱恩·约翰逊。
科技企业家和长寿爱好者尼古拉斯·安青格还在该地区的普罗斯佩拉特别经济区建立了因芬塔市，这是一个私人城市，居民可以提出自己的医疗监管建议。这是他第二次在那里建立社区，作为他在岛上建立“长寿的洛斯阿拉莫斯”的努力的一部分，这个地方可以让生物技术公司以“超高速”开发延缓或逆转人类衰老的疗法，个人也可以自由地接受这些实验性治疗。（第一个社区维塔利亚设有一个生物黑客实验室，但由于两位创始人之间的分歧而结束了。）
安青格与怀特合作，帮助制定了新的蒙大拿州法案。“他问我是否愿意帮助他推进这项新法案，所以我们过去几个月一直在做这件事，”怀特说，他原本是一名电气工程师，后来离开电信行业，加入了一个利用区块链资助延长人类寿命研究的组织。
“‘尝试权’一直是一个为那些病入膏肓的人提供最后一线希望的东西；现在‘尝试权’法律被用来让你更早地获得治疗，”怀特在A4LI活动上对观众说。“让人们更早地使用长寿药物是一件非常重要的事情。”
新法案主要规定了想要销售实验性治疗的诊所的“基础设施”，怀特说。例如，该法案规定诊所需要有许可证，并且每年需要更新一次。
“现在真正想在‘尝试权’法律下提供药物的人将能够这样做，”他说。新立法还保护开处方的医生免受纪律处分。
此外，该法案还规定了比现有“尝试权”法律更严格的知情同意要求。在一个人根据新法律服用实验性药物之前，他们需要提供书面同意书，其中包括已批准的替代药物清单和最坏潜在结果的描述。
安全考虑
“在蒙大拿州的法律中，我们明确加强了知情同意的要求，”安青格在同一场A4LI活动上对观众说。他认为，再加上这些治疗已经通过了第一阶段临床试验，这将有助于确保人们的安全。“我们必须非常负责任地对待这个问题，”他补充道。
“我们显然不想杀人，”利文斯顿说。
但他也补充说，他本人不会报名参加任何实验性治疗。“我希望我是第1000万，甚至第5000万个接受基因疗法的人，”他说。“我不那么冒险……我会让别人先试。”
其他人确实担心，对于那些“冒险”的人来说，这些实验性治疗并不一定是安全的。第一阶段试验通常很小，通常涉及不到50人，而且这些人通常身体健康。这样的试验无法告诉你关于只有5%的人才会出现的副作用，或者药物与其他药物可能产生的相互作用。
大约90%的临床试验候选药物会失败。大约17%的药物因为在晚期临床试验中出现安全问题而失败。即使那些通过了所有临床试验并获得FDA批准的药物，也可能在罕见但严重的副作用出现时被撤出市场。1992年至2023年间，有23种获得癌症适应症加速批准的药物后来被撤出市场。而在1950年至2013年间，95种药物被撤出市场的原因是“死亡”。
“他们想在第一阶段测试后就让药物上市，这令人不安，”俄亥俄州克利夫兰凯斯西储大学的法律和生物伦理学教授莎罗娜·霍夫曼说。“这可能会危及患者。”
“众所周知，医生的第一义务是不伤害，”贝特曼-豪斯说。“如果[药物]没有经过临床试验，你怎么知道它不会造成伤害？”
但该法案的支持者认为，个人可以自行决定风险。在A4LI活动上发言时，弗兰尼根介绍自己是一名生物伦理学家，然后补充说“但不要因此而对我有偏见；我们并不都是那么糟糕。”她认为，现行的药物法规对个人的身体权利和医疗自由施加了“大量的限制”。为什么应该由公共官员来决定什么对人们是安全的？她认为，个人应该有权自己做出这些判断。
其他伦理学家则反驳说，这不是一个关于个人权利的问题。霍夫曼指出，有很多普遍接受的法律规定我们在什么时候可以获取药物；人们不允许酒后驾车，因为他们可能会杀死别人。“所以，不，你没有权利在存在风险的情况下摄入你想摄入的一切。”
事实上，个人有权获取实验性治疗的观点在过去曾在美国法院失败过，新泽西州塞顿霍尔大学的生物伦理学家和法律学者卡尔·科尔曼说。
他提到了20年前的一个案例：2000年代初，弗兰克·伯劳斯成立了阿比盖尔联盟，以更好地获取发展中的药物。他的女儿阿比盖尔·伯劳斯患有头颈癌，并试图但未能获得实验性药物。2003年，也就是阿比盖尔去世两年后，该组织起诉FDA，认为患有绝症的人有宪法保护的权利，可以在药物通过第一阶段试验后获得实验性、未经批准的治疗。然而，2007年，法院驳回了这一论点，裁定绝症患者没有宪法权利获得实验性药物。
贝特曼-豪斯还质疑蒙大拿州法案中的一项条款，该条款声称使治疗更加公平。该条款规定，“实验性治疗中心”应将其年度净利润的2%用于“支持蒙大拿州符合条件的居民获得实验性治疗和医疗服务”。贝特曼-豪斯说，她从未在法案中见过这种措辞。虽然听起来不错，但实际上可能会给当地社区带来更多的风险。“一方面，我喜欢公平，”她说。“另一方面，我不喜欢用假药来实现公平。”
毕竟，开这些药物的医生并不知道它们是否会有效。贝特曼-豪斯补充说，当不确定药物是否有效时，让某人付费是不道德的。“这就是美国系统的结构：没有证据表明安全性和有效性，就没有利润。”
诊所即将到来
根据科尔曼的说法，蒙大拿州提供实验性治疗的诊所只能销售在该州生产的药物。“联邦法律要求任何将在州际商务中分发的药物必须获得FDA的批准，”他说。
怀特对此并不太担心。蒙大拿州已经有生物技术和制药公司的制造设施，包括辉瑞公司。“这是选择蒙大拿州的一个具体优势，因为一切都可以在州内完成，”他说。他还相信当前政府“倾向于”改变有关州际药物制造的联邦法律。（FDA局长马蒂·马卡里一直是该机构及其批准新药速度的批评者。）
无论如何，诊所将会来到蒙大拿州，利文斯顿说。“我们有六七个感兴趣的，也许两三个肯定会在这里设立。”他不愿透露名字，但表示一些感兴趣的临床医生已经在美国有诊所，而其他人则在国外。
开发有争议的“抗衰老”基因疗法的米尼圈公司创始人兼首席执行官麦克·戴维斯告诉《麻省理工科技评论》，他正在“考虑此事”。
“我认为这可以为美国和蒙大拿州提供一个真正的机会，使其在医疗旅游市场上占据主导地位，”利文斯顿说。“世界上没有任何地方有这样的监管环境。”
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