本周前瞻
美国食品药品监督管理局（FDA）的数字健康咨询委员会已近一年未召开会议，该委员会将于下周重新召集，讨论充当人工智能治疗师的医疗设备。
我们将重点关注由FDA员工及医疗机构代表组成的数字健康咨询委员会对使用生成式AI工具治疗心理疾病的立场，以及该机构是否计划批准此类技术。
关键背景：美国尚未通过联邦立法监管人工智能，也未为依赖该技术的医疗公司提供患者及医护人员功能的指导方针。FDA虽已批准超过1200款其他用途的AI赋能设备，但尚未批准任何使用生成式AI增强心理治疗的医疗设备。在2024年11月的上次会议中，数字健康委员会承认需要人工监督以降低AI伤害用户的风险，该机构在本周四会议前的执行摘要中指出："随着数字心理健康医疗设备日益复杂，监管方法需应对这些挑战与机遇，在促进创新以支持公共健康的同时，确保其安全性和有效性。"
事件意义：大型语言模型及聊天机器人开发商正面临严格审查——民众将ChatGPT等平台视为心理治疗的免费替代方案，多起未决诉讼指控聊天机器人交互导致儿童自残。在FDA局长马蒂·马卡里领导下，该机构咨询委员会今年仅召开13次会议，而其前任同期召开次数超过两倍。
议程重点：与会者将就以下议题发表演讲：
- 生成式AI心理健康设备在临床试验中的表现
- 医疗从业者与患者对AI心理治疗的应用考量
- 医疗行业可从其他领域AI应用中汲取的经验
场景推演：委员会还将评估如何应对特定案例：一名抑郁症成年患者更愿意向大型语言模型倾诉而非治疗师，医生据此开具生成式AI设备治疗处方。委员会将确定应实施哪些风险缓解措施，并决定是否支持向年轻患者开具处方及柜台直接销售该设备。
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