美国食品药品监督管理局(FDA)最高药品官员特雷西·贝丝·霍格博士正在试图聘用一位研究员兼朋友，此人正敦促该机构在抗抑郁药上添加关于未经证实的妊娠风险的新警告。美联社获悉了此事。
母胎医学专家、抗抑郁药安全性批评者亚当·乌拉托博士正敦促FDA在SSRI类药物——最常用于治疗抑郁症的药物——上添加黑框警告。乌拉托的请愿书称，这些药物可能导致妊娠并发症，包括流产以及可能引发儿童自闭症及其他疾病的大脑发育异常。
据知情人士透露，这一拟议的标签变更已成为霍格的首要任务。她定期与乌拉托咨询，并正设法让其成为FDA全职雇员。这些人士因讨论机密FDA事宜而要求匿名。
在FDA内部，霍格与乌拉托的密切关系被视为明显的利益冲突。按照正常FDA标准，她应回避对任何涉及该请愿的工作。但据知情人士称，霍格正积极加速对该朋友提案的机构审查。
外部专家表示，该请愿依赖薄弱数据，包括动物研究和少量人体试验。他们担心新的FDA警告可能导致孕妇不必要地停用药物，从而因未经治疗的抑郁症带来严重健康风险。
弗吉尼亚大学生殖精神科医生詹妮弗·佩恩博士说：“黑框警告对从业者和患者都是一个巨大的红色警示。该请愿缺少的是对孕期母亲精神疾病风险的认识——不仅对女性本人，对妊娠乃至最终对婴儿都是风险。”
FDA有法律义务对每份公民请愿书作出书面回应，并解释批准或拒绝的理由。
SSRI类药物包括大多数畅销的抗抑郁药物，如百忧解、帕罗西汀、左洛复及其仿制药。
根据最新联邦数据，超过15%的美国女性（约2600万人）服用抑郁症药物。专业指南指出，抗抑郁药在孕期通常安全，只有在与医生仔细协商后才应停药。
去年秋天，霍格向FDA高级药品官员作了一场关于SSRI请愿的演讲，并将其作为自己的成果展示。据知情人士透露，审核她幻灯片的工作人员发现这些幻灯片是由乌拉托创建的。该事件最早由Stat News报道。
乌拉托在周三的一封电子邮件中表示，霍格是“一位优秀的科学家”，他们已相识多年。
“我与她关系友好，就像我与许多同事一样，但我们之间并没有任何长期个人友谊，会令她无法审查这份公民请愿。”乌拉托说。
负责监督FDA的卫生与公众服务部发言人表示，该机构将直接回应乌拉托的请愿。
今年1月，乌拉托被任命为美国疾病控制与预防中心疫苗推荐小组成员。该小组已被卫生部长罗伯特·F·肯尼迪彻底改组，纳入了多位反疫苗声音。
最新的新冠疫苗怀疑论者被提拔至FDA领导层
抗抑郁药审查是霍格接手的一系列争议性议题中的最新一个。霍格是一名运动医学医师，此前没有政府或管理经验。
在新冠疫情期间，霍格因批评口罩、疫苗强制令及其他公共卫生措施而引人注目。她与后来加入特朗普政府的医学怀疑论者合著过论文，包括FDA局长马蒂·马卡里和FDA疫苗主管维奈·普拉萨德博士。三人现均成为肯尼迪的主要代理人。
在疫情之前，霍格仅发表过少量医学论文，其中一篇是关于超长距离马拉松运动员健康问题的。
作为丹麦裔美国公民和马拉松跑者，霍格在共和党政府最近决定取消多项儿童疫苗推荐方面发挥了关键作用。这是她长期提倡的改变，旨在使美国与丹麦更为一致。
与包括肯尼迪在内的许多疫苗批评者类似，霍格也对抗抑郁药持怀疑态度，质疑其安全性和益处。去年7月，她在FDA主持了一场关于SSRI的外部专家座谈会，与会者包括乌拉托和另外九名批评这些药物的人。
“在人类历史上，我们从未像这样对发育中的胎儿进行化学干预，特别是发育中的胎儿大脑，而这一切竟然没有任何真正的公众警告。”乌拉托在会上表示。
随后不久，霍格在一档播客中呼应了乌拉托的许多观点。
“我认为女性应该被告知潜在的风险，这样在她们试图怀孕时，如果有意愿，就有时间停用SSRI。”霍格在“妈妈战争”播客中告诉主持人。
FDA官员通常会避免公开评论正在审查的事项，因为这可能暗示该机构正根据个人观点而非科学做出决定。
但霍格对SSRI请愿采取了亲力亲为的方式。据知情人士透露，她告诉FDA工作人员，他们提出的九个月审查时间表需要缩短。
审查公民请愿需要详细分析科学参考文献、法律问题以及一系列其他步骤，以确保该机构的最终决定能在法庭上得到辩护。
“除了服务FDA的公共卫生使命之外，如果该机构没有花费足够时间考虑所有相关数据和论据，法律风险也总是令人担忧。”前FDA律师、现任俄亥俄州立大学法学院教授的帕蒂·泽特勒说。
霍格于12月被任命领导FDA药品中心，接手该职位正值前所未有的动荡时期，包括裁员、买断和领导层变动。她是过去一年中第六位领导这个5000人中心的人。
员工们直到上个月的一次全体会议才直接听到霍格的发言。会上她表达了对SSRI安全性以及针对儿童的注射用RSV疫苗的担忧——后者是她要求审查的一类药物。RSV是一种呼吸道病毒，每年导致美国数千名儿童住院。
抗抑郁药问题被其他健康因素所笼罩
抗抑郁药的安全性已受到几十年审视，导致其FDA标签多次更新，包括添加关于儿童自杀行为风险的黑框警告。
对于孕妇，当前标签列出了若干已记录的安全问题，包括产后过度出血的风险。
治疗女性抑郁症的医生表示，他们会与患者讨论这些风险，在可能的安全问题与抑郁复发的潜在危害（自残、药物滥用及其他对女性和胎儿产生负面影响的行为）之间进行权衡。
审阅过乌拉托SSRI请愿的研究人员表示，许多声称显示与自闭症等疾病关联的研究并未考虑其他重要的健康因素。例如，患有抑郁症的女性吸烟率、糖尿病患病率以及精神疾病家族史都更高，这些都可能增加发育障碍的可能性。
“那么，当所有这些其他因素都发挥作用时，我们如何说这些结果是由SSRI引起的呢？”华盛顿大学围产期精神科医生阿姆里塔·巴特博士说。
巴特和其他研究人员表示，他们支持对SSRI效果进行更多研究，并承认其使用可能存在缺点。
“但与此同时，我们需要为那些在孕期与这些症状抗争的人提供选择。”她说，“我们不能仅仅要求她们咬牙硬撑。”
【全文结束】