PathAI已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对其PathAssist Derm的突破性设备认定，这是一款基于人工智能的皮肤病理学工作流程解决方案。
PathAssist Derm旨在评估皮肤病变的数字病理全切片图像，并在病理学家审查过程中提供辅助。
这一最新监管里程碑之前，PathAI已取得多项成就，包括最近获得FDA对AISight Dx的510(k)许可——这是FDA批准的首个具有授权预定变更控制计划的数字病理图像管理系统。
该公司还获得了欧洲药品管理局（EMA）和FDA对AIM-MASH AI Assist的资格认定，这是首个以AI驱动的病理学药物开发工具。
PathAI首席执行官Andy Beck博士表示：“这一认定是对我们AI能力的强有力认可，也体现了我们将经过严格验证、具有临床相关性的工具引入数字病理学领域的承诺。通过突破性设备项目与FDA密切合作，我们旨在加速开发和审查过程，确保这一变革性技术尽快惠及病理学家和患者。”
美国日益上升的皮肤癌发病率推动了对先进皮肤病理学解决方案的需求。显著的观察者间差异使诊断复杂化，尤其是对于黑色素细胞病变。
一项针对病理学家的研究发现，在诊断具有挑战性的病变类别时，准确性和观察者间一致性低于50%。
PathAssist Derm利用AI支持病例评估和工作流程优先排序，应对这些挑战，同时协助病理学家负责任地管理日益增长的病例量。
该公司将继续与全球监管机构合作，推进以AI驱动的病理学解决方案，旨在增强诊断信心并支持患者护理。
2025年2月，PathAI推出了PathAssist Derm AI工具，该工具用于定位、检测和测量皮肤病变，可在AISight图像管理系统上使用。
“FDA授予PathAI病理学解决方案突破性设备认定”最初由Medical Device Network（GlobalData旗下品牌）创作并发布。
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