爱尔兰医疗科技巨头美敦力为其OmniaSecure除颤电极再次获得美国批准，将其使用范围扩大到心脏左束支区域。美敦力于2026年1月首次商业推出该电极，设计用于传导系统起搏。它通过植入式除颤器监测和纠正患者心律，在心律失常或颤动事件时提供高能量电击。美国食品药品监督管理局基于LEADR研究的数据批准了OmniaSecure用于左束支区域，该研究发现，当电极放置在该心脏区域时，三个月内除颤成功率达100%。OmniaSecure还被证明总体安全，2.1%的患者出现了与设备相关的重大并发症。FDA此前于2025年4月批准OmniaSecure用于右心室。据美敦力称，OmniaSecure是市场上直径最小的除颤电极，同时也是唯一适用于12岁及以上患者的电极。该设备可与经静脉植入式心律转复除颤器或心脏再同步治疗除颤器配合使用。OmniaSecure的扩大批准建立在美敦力在心脏节律管理设备市场的传统优势之上，该市场目前涵盖Cobalt和Crome设备系列等外部和植入式除颤器、起搏器和ICD电极。根据心脏骤停基金会预测，每年有35万美国人经历院外心脏骤停，因此对预防这些事件的设备需求明显。这促使医疗科技行业开发了一系列心脏节律管理设备来应对这一挑战，植入式除颤器成为有心脏骤停风险患者的标准选择。根据GlobalData的医疗设备情报中心数据，基于2025年收入，美敦力是心脏节律管理设备领域的领先公司，其在该领域的收入几乎是其最接近竞争对手雅培的两倍。GlobalData目前估计，心脏节律管理设备市场在2035年将达到近160亿美元，从2025年的107亿美元以4.1%的复合年增长率增长。
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