心房颤动（房颤）是最常见的持续性心律失常，与卒中、心力衰竭及健康相关生活质量下降相关。由于房颤起始和维持的复杂性，使用热能或激光能量进行肺静脉隔离（PVI）是最常用的消融策略。然而，这些热能消融方式存在若干局限性，包括房颤复发风险较高以及心脏周围组织的附带损伤。脉冲场消融（PFA）是一种新型非热能消融技术，通过高压电场释放短脉冲，选择性作用于心肌细胞膜。PFA具有产生心肌损伤同时仅对心脏外组织造成最小损害的潜力。临床研究已评估了PFA的安全性和有效性，探讨了其预防房颤复发的能力及其对周围结构的影响，常与常规PVI方法进行比较。本综述讨论了PFA的临床研究，以及我们在再次房颤消融病例中使用PFA的经验。
- 引言
心房颤动（房颤）是最常见的持续性心律失常，影响1%–2%的普通人群。房颤的发生与卒中风险增加、心力衰竭（心衰）发生以及功能能力和生活质量下降相关[1]。根据欧洲心脏病学会指南，对于药物治疗无效的症状性房颤患者，或合并有心动过速性心肌病或心力衰竭的患者，推荐进行导管消融[2,3]。由于房颤发病机制的复杂性，肺静脉异位灶被认为在房颤的触发和维持中起关键作用。因此，使用射频、热能或激光能量进行肺静脉隔离构成房颤消融治疗的基石[1]。然而，目前的消融技术存在若干局限性，首次PVI术后约20%的患者出现肺静脉再连接[4]。此外，热能消融技术可对心脏周围结构造成显著的附带损伤，尤其是食管或膈神经，如心房食管瘘或膈神经麻痹[2,5]。
导管消融领域的最新进展之一是脉冲场消融（PFA），这是一种非热能消融方式，通过在电极之间输送高压电脉冲，以高度选择性、组织特异性的方式在心肌细胞膜上形成孔隙。这种靶向电穿孔导致不可逆的心肌细胞死亡，同时最大限度地减少对非心脏组织（包括食管、神经和血管）的损伤[6]。重要的是，PFA不破坏细胞外基质，从而保留组织平面，并降低与射频消融相关的风险，如心房食管瘘。PFA手术通常在全身麻醉插管或深度镇静下进行，以减轻患者不适和肌肉收缩，从而提高手术耐受性和有效性[1]。使用非热能细胞损伤机制有望改善心脏消融的安全性和有效性。然而，PFA能否实现长期无房颤复发仍不确定（图1）。
- PFA的临床研究
Reddy等人的研究[7]汇集了三项试验（IMPULSE、PEFCAT和PEFCAT II）的数据，评估了PFA的1年临床结局，包括早期和晚期安全性终点、持久性和心律失常无复发生存率。这些试验共纳入121例患者，使用12-F过导丝PFA导管实现PVI[7,8]。在IMPULSE试验中，40例患者在全身麻醉下接受波形为单相、电压900–1000V的PFA。在PEFCAT和PEFCAT II试验中，使用双相波形、电压1800–2000V，患者在镇静下耐受良好。在20分钟等待期或腺苷测试后未观察到再连接。术后75–90天，110例患者接受左心房再标测，使用多电极导管评估可能的肺静脉再连接。随访1年，通过临床随访、远程电话监测和24小时动态心电图评估房颤复发。尽管发生2例心脏压塞，主要安全性事件发生率较低（2.5%），且未观察到食管损伤、膈神经损伤或消融后脑损伤的证据。在随后的三个月，左心房再标测显示84.8%的肺静脉实现持久PVI。这一比例包括使用单相能量的11例患者中的45.2%，使用双相能量患者中的83.6%，以及使用优化双相方案患者中的96%。通过12个月的心律监测（临床访视、远程电话监测和动态心电图记录），Kaplan–Meier法估算的无房颤复发率为81.1%±3.8%，在接受优化双相方案的患者中上升至84.6%±6%[1,7,8]。
关键的PULSED AF研究是一项前瞻性、全球、多中心、非随机、配对单臂研究，评估双极、双相PFA系统对症状性、抗心律失常药物难治性阵发性（n=150）和持续性（n=150）房颤进行PVI的效果[9]。随访包括每周远程电话传输、在3、6和12个月进行计划心电图检查，以及在6和12个月进行24小时动态心电图监测，前3个月为空白期[9]。有效性通过无急性手术失败和后续心律失常复发或抗心律失常治疗升级来评估，安全性则关注严重的器械或手术相关不良事件。100%的肺静脉实现急性PVI。主要并发症不常见（估计0.7%），未报告临床明显的膈神经损伤、食管损伤或肺静脉损伤。观察到的有效性大致与当代热能消融结果相当[10,11]，生活质量指标较基线显著改善[12,13,14]。
在一项机制性影像学研究中，Cochet等人比较了PFA与热能消融后心外组织效应，共纳入41例阵发性房颤患者[15]。在消融前、术后3小时内以及3个月时进行心脏磁共振成像。在接受射频或冷冻球囊消融的患者中，43%发现急性食管损伤，而PFA后未见食管损伤；两组均未记录膈神经损伤。两种方式后均观察到降主动脉急性改变（热能43% vs. PFA 33%），随访影像学显示消退。在随后的分析中，Nakatani等人描述了PFA后更均匀的心房组织改变，急性晚期钆增强体积更大但水肿较射频少，且3个月时持续病变更少——与有限的慢性纤维化重构一致[16]。
PersAFOne研究评估了使用多弯度导管进行双相、双极PFA，用于联合PVI和左心房后壁消融，在心腔内超声指导下进行；使用局灶PFA导管进行三尖瓣峡部消融，无需额外的食管保护[17]。在2–3个月内进行侵入性再评估以测试病变持久性。在初始队列（n=25）中，所有患者均实现急性PVI和后壁隔离，需要该病变组的所有13例患者均实现三尖瓣峡部阻滞。术后内镜和计算机断层扫描显示无黏膜损伤和肺静脉狭窄。再标测显示96%的肺静脉（82/85）和100%的后壁靶点（21/21）实现持久隔离，3例患者出现局灶性后壁瘢痕消退而无再传导。
inspIRE研究评估了完全集成的双相PFA平台，包括可变环圆形导管和3D标测系统，用于药物治疗难治性阵发性房颤[18]。在226例治疗参与者中（Wave I: 40; Wave II: 186），主要安全性结局为早期主要不良事件，有效性包括确认的PVI和12个月时无记录性房性心律失常。在Wave I中，未观察到食管热损伤或肺静脉狭窄，但33例扫描参与者中有4例MRI检测到无症状脑损伤。Wave II中未报告主要不良事件。97.1%的靶静脉实现急性PVI且无再连接，12个月无症状性房性心律失常和重复消融的比率分别为78.9%和92.3%。MANIFEST-PF是一项回顾性、多国登记研究，报告了1568例阵发性或持续性房颤患者获批后PFA的临床应用[19]。99.2%的病例实现PVI。中位随访367天，Kaplan–Meier估计的1年无房性心律失常率为78.1%（95% CI, 76.0–80.0%），阵发性房颤的有效性高于持续性房颤（81.6% vs. 71.5%; p=0.001）。急性主要不良事件发生率为1.9%，复合安全性结局中还包括额外的迟发事件。
ADVENT是一项多中心、随机、单盲试验，比较PFA与常规热能消融（射频或冷冻球囊）在药物治疗无效的阵发性房颤中的效果[20]。共607例参与者接受PFA（n=305）或热能消融（n=302）。术后管理包括指南指导的抗凝和I/III类抗心律失常药物（排除胺碘酮）。患者随访12个月，使用72小时动态心电图监测和远程电话心电图传输；CT或MRI用于评估肺静脉解剖，部分患者接受脑MRI。PFA在复合有效性终点和复合安全性终点方面均达到非劣效性标准。两组均未观察到临床显著的肺静脉狭窄；但影像学定义的开口部狭窄在热能消融后更常见，尤其是射频。
AdmIRE是一项多中心、单臂关键性研究，评估可变环圆形PFA导管与多通道发生器和提供导管-组织邻近实时反馈的标测系统联用的效果[12,21]。该试验纳入277例18–75岁、症状性、药物治疗难治性阵发性房颤成年人，首次接受PVI，术前不间断抗凝且术后至少继续2个月[21]。主要安全性终点捕获严重的器械或手术相关并发症，包括心包压塞/穿孔、血栓栓塞、心房食管瘘（90天内）以及随访期间的肺静脉狭窄。有效性包括所有肺静脉的急性传入阻滞和12个月内无记录性房性心动过速且未重复消融[21]。主要不良事件发生率为2.9%（8/272），最常见的是心包压塞，主要有效性终点为74.6%；1年无房性心动过速率为75.4%。手术时间和透视时间短，消融后3个月生活质量即改善[21]。
SPHERE Per-AF是一项随机、单盲、非劣效性试验，在持续性房颤中比较研究性大尖端导管（可同时输送脉冲场和射频能量）与常规射频消融系统（n=420）[22]。主要有效性终点包括急性手术成功及3个月空白期后无心律失常复发、电复律、药物启用/升级或重复消融；主要安全性终点为无严重手术或器械相关不良事件。该试验在有效性（73.8% vs. 65.8%; p<0.0001）和安全性方面均达到非劣效性，两组中主要并发症均较少[22]。
Nair等人2024年9月28日在亚太心律学会年会上报告了使用圆形PFA导管（PulseSelect）的初步经验[23]。在25例阵发性或持续性房颤患者中，在心腔内超声和3D标测引导下，无需透视进行PVI。消融后立即及2个月时的侵入性评估显示病变持久性高，98%的肺静脉保持隔离，96%的患者维持完全PVI。平均随访74±14天，未报告手术相关不良事件[23]。上述所有研究及其各自的终点和结局总结于表1。
- PFA在再次房颤消融手术中的安全性和有效性：兰开夏心脏中心和帕特雷大学医院的病例系列
在PFA技术引入之前，初始消融手术（冷冻球囊或激光单次消融技术或经典逐点射频消融）后房颤复发时，我们在现有标测系统（Ensite、CARTO、Rhythmia/Opal HDx）引导下识别肺静脉内的电传导，并使用射频能量填补消融间隙。本节我们介绍在房颤或房扑复发后使用Intellamap Orion导管与Opal HDx标测系统联合Farawave PFA导管进行脉冲场消融的再次消融经验，以及使用新型网格尖端导管（Affera标测和消融系统）的经验。
具体而言，以下病例描述了PFA在房颤复发后再次消融过程中的成功应用。前四个病例使用Intellamap Orion多极高分辨率标测导管与Opal HDx标测系统获取左心房电压和激动标测。左心房标测后识别再连接的静脉，然后使用Farawave PFA导管以篮状和花朵状构型进行进一步消融。
第一例为55岁男性患者，有阵发性房颤病史和既往冷冻球囊消融史，因复发性阵发性房颤择期入院。成功房间隔穿刺后，使用Orion多极导管进行双极左心房标测，显示左侧静脉口部隔离而右侧肺静脉存在电活动。此外，后壁邻近右下肺静脉处有瘢痕。使用Farawave导管篮状和花朵状构型的PFA损伤成功重新隔离全部4条肺静脉以及后壁（因存在既往瘢痕）（图2）。第三例为48岁女性患者，有阵发性房颤病史和既往成功的冷冻球囊房颤消融史。Orion标测显示左上肺静脉和右侧静脉口部隔离，左下肺静脉再连接（如图3所示）。使用Farawave PFA导管部署了宽区域环周消融PFA损伤，而后壁因电压健康决定不进行隔离（图3）。
一名39岁男性，既往阵发性房颤，曾成功进行激光房颤消融，因房颤复发再次入院。左心房电压标测显示右侧静脉良好隔离，但左下肺静脉口部孤立、左上肺静脉再连接（图4）。同样，使用Farawave PFA导管进行PFA应用，成功重新隔离了左侧肺静脉，如图4右侧面板所示。一名46岁女性，既往阵发性房颤和射频PVI史，因非典型房扑复发入院。十极冠状窦激动显示从近端到远端的激动，但从三尖瓣峡部进行拖带显示长起搏后间期。因此，进行房间隔穿刺并使用Intellamap Orion进行非典型房扑的左心房标测。图5A、B分别显示了房扑期间的LAT激动标测和左心房双极电压标测。有趣的是，最早激动点位于右上肺静脉，如图5C所示。进一步使用彩色环标示的PFA损伤进行消融，非典型房扑成功终止。其余肺静脉被隔离。该病例代表了使用PFA处理非典型房扑复发的一种安全且直接的方法。
最后，最后一例为一名68岁女性，频繁复发房颤，既往有冷冻球囊消融联合射频消融典型房扑史。在此病例中，使用新型网格导管和Affera标测系统进行左心房标测。电压和LAT图显示左侧静脉以及右上和右中肺静脉已隔离（图6A、B）。右下肺静脉存在电活动。由于频繁发作且患者年龄较大，使用Sphere施加PFA损伤（如绿点所示）进行了右下肺静脉和后壁隔离。右心房标测显示三尖瓣峡部线再连接，使用Affera Sphere进行进一步射频消融实现了双向阻滞（图6C）。新型Sphere Affera导管的使用允许快速左心房电压和激动标测以及双能量PFA/射频消融输送。一个标测导管具备双能量消融能力（热能和热能），这至关重要，可减少手术实验室时间。
- 讨论
脉冲场消融是治疗心房颤动的一种有前途的新方法。它在实现与常规热能消融相当疗效的同时，还具有显著的安全性优势，特别是在减少对邻近结构的损伤方面。虽然在长期结局方面尚未明确显示出优越性，但目前的数据在心律失常控制和患者安全性方面令人鼓舞。需要进一步研究和延长随访以充分确立PFA的长期持久性，并确定其在阵发性和持续性房颤管理中的最佳角色。值得注意的是，与标测系统集成的PFA导管可用于再次房颤或新发房扑病例，提供了一种安全、有效且快速的替代方案。
PFA是介入电生理学领域的一项新兴技术，首次报告的临床数据显示出良好的有效性和安全性，表明PFA正在成为迄今已建立的治疗模式（如射频或冷冻消融）的可能替代方案[24]。然而，需要来自随机研究的数据，比较PFA与标准程序在房颤复发、病变持久性以及特别是安全性方面的差异，以确定PFA相对于传统PVI策略的优越性。需要进一步的临床前数据来将手术应用于房性心动过速或室性心律失常。此外，目前的PFA系统是否适用于冠状动脉旁的消融还有待观察，而最近一项研究分析了五弯度PFA导管在心外膜下肺静脉靶点（如冠状窦隔离、二尖瓣峡部和左心耳）的急性和长期成功率，尽管急性成功隔离率很高，但3个月的长期病变持久性仍然有限（25）。然而，该研究未能展示长期结果，因为它是使用非标测五弯度导管在透视下进行的。这一问题现在得到了解决，因为新型PFA导管（如Sphere Affera）可以同时进行LAT、电压标测和逐点消融（使用PFA或射频或在厚区域如二尖瓣峡部同时使用两者）变得可用。
总之，最新的技术进步，将标测能力以及双能量热能（射频）和非热能（PFA）技术整合到一根导管中，可能成为再次房颤手术的未来替代方案，减少实验室时间和总体成本。
作者贡献：概念化，I.K.、G.L.和S.C.；方法论，I.K.、E.A.和A.A.；软件，R.K.和K.-M.N.；验证，I.K.、G.S.C.和S.G.；正式分析，I.K.和M.B.；调查，I.K.、E.A.、A.A.和S.C.；资源，S.G.、G.S.C.和S.C.；数据管理，R.K.、M.B.和K.-M.N.；初稿撰写，I.K.和M.B.；审阅和编辑，I.K.、E.A.、A.A.、S.G.、G.S.C.和S.C.；可视化，R.K.和K.-M.N.；监督，S.C.和S.G.；项目管理，I.K.；资金获取，不适用。所有作者均已阅读并同意出版的版本。
资金：本研究未获得外部资金。
数据可用性声明：本研究未创建或分析新的数据。数据共享不适用于本文。
利益冲突：作者声明无利益冲突。
参考文献（略）
图1. PFA治疗房颤的技术工作流程演变和关键临床结局。上面板说明了从顺序工作流程（电解剖标测后使用单独导管进行脉冲场消融）到集成系统（允许使用单根导管进行高密度标测和消融）的转变。下面板总结了主要临床研究的关键发现，包括急性肺静脉隔离率、再标测病变持久性、基于影像的组织效应、12个月心律失常结局和安全性终点。图由BioRender创建。Bozika, M. (2025)
图2. 使用Intellamap Orion导管和Opal HDX系统进行双极（左）心房标测，显示全部4条肺静脉再连接以及邻近右下肺静脉的后壁瘢痕。右侧面板显示PVI和后壁隔离后的左心房电压图。
图3. 使用Intellamap Orion导管和Opal HDX系统进行双极左心房标测，显示再次PFA前（左/右）侧肺静脉口部隔离。右侧面板显示所有肺静脉成功实现宽区域环周隔离（灰色区域），同时后壁健康（紫色）。
图4. （左）侧面板基于Orion Intellamap导管的电压左心房标测显示左侧静脉再连接。（右）侧面板显示使用Farawave脉冲场消融导管成功实现肺静脉隔离后，全部四条肺静脉出现低电压区域。
图5. （A）非典型房扑，冠状窦激动从近端到远端。最早激动位于右上肺静脉。（B）使用Orion Intellamap导管进行电压标测显示右上肺静脉再连接。（C、D）右上肺静脉的最早激动和信号，以及使用Farawave PFA应用成功终止房扑。PFA损伤由彩色环表示。
图5续。
图6. （A）使用Affera标测系统进行电压左心房标测显示右下肺静脉再连接，呈紫色电压。（B）施加PFA损伤（绿点）并隔离右下肺静脉和后壁。（C）既往三尖瓣峡部线连接。施加进一步射频损伤（红点），LAT标测显示穿过峡部的阻滞线。
表1. 评估脉冲场消融治疗房颤的主要临床研究总结。
(表格内容略)
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