临床研究中使用的药物和生物制剂
根据FDA规定，"临床研究"指涉及"试验用药物"和一名或多个人类受试者的任何实验，该实验要么根据法案第505(i)或520(g)条需要事先提交给食品药品监督管理局，要么不需要根据法案这些条款事先提交给食品药品监督管理局，但其结果旨在稍后提交给食品药品监督管理局或供其检查，作为研究或营销许可申请的一部分。
FDA对新药和生物制剂的要求
"研究用新药"(IND)指在临床研究中使用的新药或生物药物。该术语还包括用于体外诊断的生物制品。"研究用药物"和"研究用新药"这两个术语在确定是否必须向美国食品药品监督管理局(FDA)提交新药研究豁免申请通知时被视为同义词。
- 在新药或生物制剂可在人体上进行测试之前，申办者(通常是制药公司，但有时是个人)必须向FDA提交新药研究豁免申请通知。
- FDA法规[21 CFR 312.22和312.23]包含了IND提交的基本原则以及IND内容和格式的一般要求。
- 申办者提交IND后，有30天的等待期，在此期间FDA审查申请，以确保受试者不会暴露在任何不必要的风险中。
- 30天等待期结束后，除非FDA放置临床暂停，否则可以开始临床研究。临床暂停是FDA向申请人发出的延迟拟议临床研究或暂停正在进行的研究的命令。
- 如果FDA放置临床暂停，将在30天等待期内通知申办者。
UCI IRB(机构审查委员会)批准也是在任何药物研究开始前必需的。对研究用药物或生物制品感兴趣的调查员在完成IRB申请或通过ZOT IRB请求对IRB批准的研究进行修改时，需要提供额外信息。调查员被要求包括药物名称、IND编号和IND提交日期。通常，调查员在30天等待期内向IRB提交方案进行审查。如果IRB认为方案可接受，则在向UCI IRB提供来自FDA的有效IND编号证明后，将发出批准。如果UCI调查员持有IND，在IRB审查前需要提供FDA IND申请副本。
已上市药物或生物制剂的研究使用
已批准上市的药物或生物制剂的研究使用需要考虑是否需要IND。当试验用药物(药物、生物制品或医疗设备)的研究使用主要目的是开发有关产品安全或有效性的信息时，可能需要提交IND或IDE。对上述内容感兴趣的研究人员在完成IRB申请或请求对IRB批准的研究进行修改时，也需要在ZOT IRB中提供额外信息。
- 学术机构的研究人员进行的大多数研究都免于IND要求，适用于某些使用已批准上市的药物进行的研究。
- 当安全性不是问题时(因为剂量、给药途径和患者群体与已批准的标签相似)，且研究不是为了改变药物标签而进行的(例如，研究不是为了添加新适应症或比较安全性声明)，该豁免适用。
- FDA期望豁免标准主要适用于学术或其他机构的研究人员。
- 该豁免旨在减轻研究人员的负担，同时允许FDA资源用于监控需要FDA监督的临床研究和审查营销申请。
- 尽管免于大多数IND要求，但这些研究仍将受到对研究用药物推广的一般禁止，以及旨在保护患者权利和安全的其他法规的约束，例如IRB审查和知情同意法规。
- IRB负责最终确定在研究开始前是否需要提交IND或IDE申请。
根据FDA法规，如果满足以下所有六个条件，则已上市药物或生物制剂的临床研究不需要提交IND：
- 不打算向FDA报告以支持药物的新用途或支持标签的任何其他重大变更；
- 不打算支持产品广告的任何重大变更；
- 不涉及显著增加药物产品使用风险(或降低风险可接受性)的给药途径或剂量水平、在受试者群体中的使用或其他因素；
- 按照IRB审查和知情同意的要求进行；
- 按照有关药物推广和销售的要求进行；并且
- 不打算为紧急研究申请豁免知情同意
研究用药物或生物制剂的控制
涉及使用研究用试验药物(即研究用药物或生物制剂)的研究要求调查员或其他适当个人或实体(例如医院药房)对试验药物提供适当的控制。
注：如果研究包括研究用药物或生物制剂，则必须维护《研究用药物/生物制剂责任日志》。
UCIMC关于研究用药物和生物制剂的分发政策和法规
UCIMC(加州大学尔湾医学中心)及其卫星诊所都有自己的政策，关于在临床环境中给予研究用药物和生物制剂，以确保患者安全并符合JCAHO标准、加利福尼亚州法律和加利福尼亚州卫生服务部法规。在临床环境中进行研究的调查员应在准备临床研究预算前咨询医院药房，了解UCIMC医院政策的指导。
更多信息，请参阅以下UC Irvine HealthSystems政策：
- 药物管理：研究用药物的给予
- 研究用器械的控制
- 介入性临床试验政策
UCIMC研究用药物服务
| 研究用药物服务 | 电话 |
|---|---|
| 研究用药物服务 | (714) 456-5905 (714) 456-7833 |
| 住院药房服务 • 无菌产品 • 卫星诊所 |
(714) 456-5905 (714) 456-5981 (714) 456-6117 |
| Chao Family癌症中心药房 | (714) 456-5324 |
| 药物信息服务 | (714) 456-6988 |
| 普通药房管理 | (714) 456-5514 |
首席研究员(调查员)责任
在使用研究用药物/生物制剂的研究中进行研究的调查员必须确保对药物或生物制剂进行充分控制。研究用药物/生物制剂的充分控制和处理包括以下所有内容：
- 调查员应确保研究用药物/生物制剂仅按照UCI IRB批准的方案使用。
- 调查员只能在调查员直接个人监督下或在直接对调查员负责的子调查员监督下向参与者给予研究用药物/生物制剂。
- 调查员不得向任何未获授权接收该研究用药物/生物制剂的人员提供该药物。
- 调查员需要维护研究用药物/生物制剂处置的充分记录，包括分发日期、目前用于分发的数量以及分发给参与者的实验产品数量(可获取样本《药物/生物制剂责任日志》)。
- 如果研究终止、暂停、中止或完成，调查员必须将任何未使用的研究用药物/生物制剂退还给研究申办者，或按照申办者的指示处理未使用的供应品。
- 如果研究用药物受《管制物质法》约束，调查员必须采取充分预防措施，防止物质被盗或流入非法分销渠道。这些预防措施包括：将研究用药物存放在安全锁闭、结构坚固的橱柜或其他安全锁闭、结构坚固的围护结构中，限制访问权限。
法规
- 药物：FDA: 21 CFR 312
资源
- HRP页面：未经批准的药物、生物制剂或器械的紧急使用
- UCI Health政策：FDA对临床调查员的检查
药物
- FDA指南：审查调查员、场所的资格以及确定是否需要IND/IDE
- FDA指南：确定人类研究研究是否可以在没有IND的情况下进行
- FDA信息表指南，供IRB、临床调查员和申办者使用
【全文结束】