临床试验的四个阶段及其工作原理

The 4 Phases of Clinical Trials and How They Work

临床试验是对新医疗干预措施（如新型药物、手术或医疗器械）在志愿者身上进行测试的研究。这些研究旨在确定新的治疗方案是否安全有效。

临床试验的各个阶段是什么？

临床试验分为几个阶段。研究人员通过每个阶段来确定治疗是否安全有效。如果你的医疗团队建议你参加临床试验，他们会解释该试验的目的和当前所处的阶段。大多数研究志愿者只参与一个阶段，而不是全部四个阶段。

第一阶段

目标：首次测试药物或治疗方法，以了解其安全性并识别副作用

参与人数：20-80人

工作方式：研究人员通常在健康志愿者身上进行第一阶段临床试验。目的是了解新药物或治疗方法与人体的相互作用，并确定其是否足够安全，可以进入第二阶段试验。

持续时间：几个月

参与的好处：因为大多数第一阶段临床试验的参与者都是健康志愿者，他们可能不会从试验中直接获益。相反，他们在帮助推进未来患者的医学研究。如果临床试验正在测试一种新的癌症治疗方法，患有该特定类型癌症的人也可能参与。这可能会使他们在治疗普遍可用之前接受新疗法。

参与的风险：在第一阶段临床试验中存在副作用的风险，因为研究人员还不知道一个人能耐受多少剂量的治疗而没有副作用。研究参与者在第一阶段试验期间会受到密切监测。

通过第一阶段的治疗方法：约70%

编辑注：第一阶段临床试验发生在研究人员在实验室进行了涉及细胞或动物的临床前研究之后。如果临床前研究表明该治疗方法对人类可能是安全有效的，则可以开始第一阶段试验。

第二阶段

目标：确定药物或治疗方法的有效性，并继续研究其安全性

参与人数：100-300人

工作方式：研究人员将新的医疗治疗应用于患有该疾病或病症的人。第二阶段临床试验的目标是确定治疗是否有效，并收集更多的安全性数据。研究人员使用第二阶段试验的数据来完善他们的研究问题，并根据需要调整治疗方法。

持续时间：几个月到两年

参与的好处：如果治疗成功，你可能会看到你的病情有所改善。

参与的风险：第二阶段临床试验规模不足以确定治疗是否安全有效，仍然存在副作用的风险。研究人员在第二阶段试验期间密切监测参与者是否有任何副作用或健康变化。

通过第二阶段的治疗方法：约33%

第三阶段

目标：确认治疗的有效性，评估副作用，将其与标准或类似治疗方法进行比较，并收集使其能够安全使用的信息

参与人数：1,000-3,000人

工作方式：第三阶段临床试验也称为关键性试验。在此阶段，研究人员将比较新的治疗方法与现有治疗方法，以确定其是否更有效或更易于被患有该疾病或病症的人接受。如果发现新的治疗方法比其他选项更安全或更有效，美国食品药品监督管理局（FDA）可以选择批准该治疗方法。

持续时间：1-4年

参与的好处：研究参与者要么接受新的治疗方法，要么接受现有的治疗选择。无论你被分配到哪个治疗组，你都将接受专门为你的疾病或病症开发的治疗。

参与的风险：参与第三阶段临床试验存在风险，因为研究人员可能在研究过程中发现新的或罕见的副作用。然而，要进入第三阶段，新的治疗方法必须通过前两个阶段证明是安全的。在加入第三阶段试验之前，询问研究人员在早期阶段观察到了哪些副作用。

通过第三阶段的治疗方法：约25-30%

第四阶段

目标：跟踪药物或治疗方法的安全性，并寻求更多关于其益处和最佳用途的信息

参与人数：向普通人群开放

工作方式：一旦获得批准，FDA将继续在所谓的上市后安全监测中监控该治疗方法。目标是确定接受治疗的人是否会随着时间的推移出现新的副作用。

持续时间：不固定

参与的好处：新的药物或治疗方法已经证明对普通人群是安全有效的。

参与的风险：虽然任何治疗方法都存在副作用的风险，但第四阶段的治疗方法被认为是安全的，因为其安全性已在第三阶段得到确认。

参与临床试验

人们参与临床试验是为了帮助他人，并可能获得最新的治疗方法来治疗他们的健康状况。如果你有兴趣参与临床试验，请与你的医疗保健提供者交谈。你的治疗团队可以推荐具体的试验并协助你完成申请过程。

在考虑临床试验时，请记住以下因素：

• 目的：提出问题以了解试验的目的及其对参与者和未来患者的好处。
• 时间：了解参与试验所需的时间、努力和旅行。询问有关体验的问题，以了解日程安排、地点和要求。
• 不适：某些医疗干预措施可能会引起疼痛或不适。询问有关治疗感觉的问题，并确定你能承受或愿意承受多少不适。
• 风险：所有医疗治疗都涉及一定的风险。在加入试验之前，研究人员应解释涉及的风险。
• 监督：在美国，大多数临床试验由机构审查委员会（IRB）监督。IRB由医学博士、研究人员、统计学家和其他社区成员组成。他们的目标是确保研究参与者的安全。在加入临床试验之前，询问研究人员是否有IRB在监督研究。
• 费用：询问研究团队是否有加入研究的费用。健康保险可能会覆盖部分或全部费用。请求一份书面费用估算，并与医院账单部门和你的保险公司联系，以确定你是否需要承担任何费用。

在考虑了临床试验的目的、要求、风险和好处后，与你的医疗保健提供者讨论你是否想加入试验。在参与之前，研究人员会要求你签署知情同意书，表明你理解试验及其可能的风险。

请记住，参与临床试验的任何阶段都是自愿的。你可以随时退出。

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