礼来公司获FDA批准更新Amyvid标签

Eli Lilly receives FDA approval for Amyvid label update

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准礼来公司（Eli Lilly and Company）对其产品Amyvid（氟贝他吡 F 18注射液）的标签进行更新，该药物通过静脉注射使用。

此次更新修订了Amyvid在估算淀粉样蛋白斑块密度方面的应用，这对于正在接受阿尔茨海默病及其他认知衰退原因评估的患者来说至关重要。

Amyvid以多剂量瓶形式提供，每毫升含有500-1900MBq的强度。新的标签变更包括修订后的使用指南，以估算斑块密度，为选择适合接受靶向淀粉样蛋白治疗的患者提供了新的指导。

此外，该更新还允许在视觉理解的同时量化淀粉样蛋白斑块。标签的临床研究部分承认，淀粉样蛋白β正电子发射断层扫描（PET）在某些靶向淀粉样蛋白治疗试验中帮助评估了斑块减少情况。

礼来神经科学研究与开发组副总裁马克·明顿（Mark Mintun）表示：“近80%的美国人希望在记忆力和思维症状影响日常生活之前就了解自己是否患有阿尔茨海默病，这凸显了像淀粉样蛋白PET和血液生物标志物测试这样的先进诊断工具的重要性。”

“Amyvid标签的现代化是推进阿尔茨海默病护理的重要一步，使医生能够帮助患者做出明智的决定，并协助选择适合接受靶向淀粉样蛋白治疗的患者。”

Amyvid是一种用于正电子发射断层扫描（PET）的放射性诊断药物，用来评估成年认知障碍患者脑部淀粉样蛋白β神经炎斑块的密度，以评估阿尔茨海默病。

英国国家健康与护理卓越研究所（NICE）最近决定不推荐礼来公司的Kisunla（donanemab）和卫材公司的Leqembi（lecanemab）这两种阿尔茨海默病药物用于国民医疗服务体系（NHS）。

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