旧金山，2026年4月29日（环球新闻社电）—— 专注于新型活菌治疗的临床阶段生物技术公司拉古纳生物治疗公司（Laguna Biotherapeutics, Inc.）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新药临床试验申请（IND），允许其主导临床候选药物QUAIL平台的LGNA-100"安全进行"。
LGNA-100是一种同类首创的减毒活菌免疫疗法，旨在安全利用人体免疫系统对李斯特菌（Listeria）的进化反应；能够强有力且持久地扩增和激活内源性γδ T细胞，这些细胞可以直接杀死癌细胞，同时还能改善现有免疫疗法。I期首次人体研究将验证QUAIL平台，并在高风险白血病患者进行造血干细胞移植（HSCT）后评估LGNA-100，以预防白血病复发。
"我们的首个临床研究获得IND批准，对拉古纳来说是一个决定性时刻和转型里程碑，标志着我们正式转型为临床阶段公司，"拉古纳首席执行官乔纳森·科图拉（Jonathan Kotula）博士表示。"我们的目标是为复杂疾病创造系统级疗法。通过LGNA-100和QUAIL平台，我们采取了一种全新的方法，选择性地刺激先天T细胞，以改善高风险白血病儿科患者的长期预后。"
QUAIL平台的临床原理直接建立在数十年来对人类γδ T细胞对李斯特菌反应的研究基础上，以及γδ T细胞在造血干细胞移植后防止白血病复发的保护作用。关于该临床原理的演讲将于5月6日在爱尔兰都柏林举行的2026年ISCT年会上进行。
"在aß细胞耗竭型造血干细胞移植环境中，γδ T细胞是关键效应细胞，能够提供强大的移植物抗白血病活性，而不会引发移植物抗宿主病，"斯坦福大学Lucile Packard儿童医院Bass儿童癌症和血液疾病中心联合主任、拉古纳首席临床顾问爱丽丝·贝蒂纳（Alice Bertaina）医学博士表示。"虽然早期的药理激活剂如唑来膦酸（ZOL）显示了这种方法的临床潜力，但强烈的ZOL刺激会将这些细胞推向更成熟、终末分化和耗竭的状态。我们全面的临床前评估表明，与ZOL相比，LGNA-100能够驱动独特的、多功能的γδ T细胞反应，具有改善的动力学、表型和功能特征，支持更持久的激活而不会过度激活或早期耗竭。我非常期待看到这种方法转化为这些高风险白血病患者的临床治疗。"
"儿科急性髓系白血病（AML）仍然是肿瘤学中最具挑战性的前沿之一，需要能够检测和消灭疾病而不增加毒性的新型治疗模式，"前Sutro Biopharma首席执行官、拉古纳战略顾问比尔·纽厄尔（Bill Newell）表示。"在多年评估应对这些特定恶性肿瘤的平台后，我相信拉古纳利用γδ T细胞解决高风险白血病相关问题的方法是一个巨大的飞跃。获得这一IND批准证明了他们科学的严谨性，并使LGNA-100成为癌症免疫治疗领域中高度差异化的资产。"
I期临床研究是一项由公司赞助的开放标签、首次人体、单次递增剂量研究，旨在评估安全性、耐受性，并支持LGNA-100作用机制的证明。该研究将评估通过静脉(IV)输注给药的LGNA-100在已接受aß细胞耗竭型造血干细胞移植的高风险急性白血病和骨髓增生异常综合征(MDS)儿科及年轻成人参与者中的效果。
关于LGNA-100
LGNA-100，也称为QUAIL-100，是一种源自单核细胞增生李斯特菌（Listeria monocytogenes，Lm）的实验性癌症免疫治疗药物，由QUAIL平台开发，旨在激活和扩增患者的内源性γδ T细胞。
关于拉古纳生物治疗公司（Laguna）
拉古纳是一家私人资助的临床阶段生物技术公司，总部位于加利福尼亚州旧金山（San Francisco），在意大利锡耶纳（Siena）设有研究实验室。该公司致力于开发新型治疗药物，利用Lm激活和扩增免疫系统，为肿瘤学以及炎症性和传染病领域创造有影响力的治疗方法。
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