- Briumvi在高度活动性复发型多发性硬化症中显著优于Aubagio。
- 它能降低复发率和脑部MRI扫描的疾病活动。
- 支持早期使用Briumvi以预防神经损伤和残疾。
CD20抑制剂Briumvi（ublituximab）在降低复发率和减少脑部MRI扫描疾病活动方面，显著优于Aubagio（teriflunomide），适用人群为高度活动性复发型多发性硬化症（MS）患者。这一结论来自对ULTIMATE I（NCT03277261）和ULTIMATE II（NCT03277248）两项III期临床试验汇总数据的新分析，该分析为Briumvi于2022年获批奠定了基础。
研究结果支持在病程早期使用Briumvi及其他高效疗法，以防止高度活动性MS患者发生不可逆的神经损伤和残疾累积，此类患者通常预后较差。这项题为“Efficacy of Ublituximab in People with Highly Active Relapsing Multiple Sclerosis”的研究发表在《Neurology and Therapy》期刊上，由Briumvi的开发商TG Therapeutics资助。
“这些结果显示了临床和影像学疾病活动的显著且快速降低，并支持在病程早期使用Briumvi这样的高疗效疗法，”TG Therapeutics执行主席兼首席执行官Michael S. Weiss在公司新闻稿中表示。
Briumvi靶向驱动MS的B细胞
Briumvi是一种输注疗法，获批用于治疗复发型MS成人患者，包括临床孤立综合征、复发-缓解型MS和活动性继发进展型MS。该疗法通过靶向B细胞发挥作用，B细胞是正常情况下产生抗体抵御感染的免疫细胞，但在MS发病中起关键作用。
在ULTIMATE临床试验中，近1100名活动性复发型MS患者被随机分配接受Briumvi或口服药物Aubagio治疗近两年。结果显示，输注疗法将复发率显著降低了49%至59%，使活动性炎症病灶数量减少96%至97%，并使达到无疾病活动证据（NEDA-3）的可能性提高三倍以上。NEDA-3定义为无复发、无新的MRI活动、无确证的残疾恶化。
部分患者的疾病呈高度活动性病程，复发频繁且脑部MRI扫描显示更多疾病活动证据。这类患者因神经损伤累积更快，往往预后较差。在本研究中，研究人员旨在确定Briumvi是否能改善高度活动性疾病患者的结局，高度活动性疾病定义为过去一年内至少两次复发且至少有一个活动性炎症病灶。在ULTIMATE试验中，168名患者符合该标准，其中88人接受Briumvi，80人接受Aubagio。
“高度活动性MS患者快速累积残疾和疾病进展的风险更高，”他们写道。“考虑到高度活动性疾病的快速进展，这一亚群患者防止残疾累积和疾病进展的机会窗口相对较窄。”
治疗在多个指标上带来改善
结果显示，Briumvi在高度活动性疾病患者中同样有效。经过近两年的治疗，接受CD20抑制剂的患者平均每年复发0.145次，而接受Aubagio的患者为0.496次，年化复发率降低70.8%。该疗法还在约三个月后将活动性炎症病灶数量减少83.3%，在整个治疗期间减少95.6%。Briumvi还使新发或扩大的病灶（包括有或无炎症的病灶总数）在三个月后减少57.5%，两年后减少91.1%。
最后，研究人员发现，接受Briumvi治疗的患者达到NEDA-3的比例更高，与整体试验人群的结果一致。约三个月后，29.5%的Briumvi患者达到NEDA-3，而Aubagio组为10.1%。
这些结果表明，ublituximab可能有益于控制疾病并限制未来残疾累积，从而改善这一高度活动性MS人群的结局。
研究人员还进行了一项分析，考察治疗开始六个月后的疾病活动——这是一种常见方法，可让治疗充分起效。仅看从第六个月到研究结束的时间段，77.9%的Briumvi患者达到NEDA-3，而Aubagio组为16.4%。
“Briumvi在多个指标上均与显著改善相关，包括复发率、MRI病灶负荷和NEDA-3，”德国杜塞尔多夫海因里希·海涅大学教授、该研究第一作者Hans-Peter Hartung医学博士说。“这些结果表明，ublituximab可能有益于控制疾病并限制未来残疾累积，从而改善这一高度活动性MS人群的结局，”研究团队总结道。
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