5月6日星期三，加利福尼亚州最高法院将审理一起可能颠覆医疗创新经济格局的案件。
约24,000名原告正在起诉制药公司吉利德（Gilead）的一款HIV药物。他们并未声称该药物无效，也未声称其制造存在缺陷，或警告信息不足。
他们的论点更为激进：他们认为吉利德应受到惩罚，因为它没有足够快地开发出更好的版本。
如果这种理论成立，将建立一种新的法律标准——这不仅有误，而且危险。
本案核心药物是吉利德于2001年推出的富马酸替诺福韦酯（tenofovir disoproxil fumarate，简称TDF）。它成为HIV治疗和预防的基石，帮助将曾经致命的诊断转变为可管理的慢性疾病。
与许多药物一样，TDF可能有副作用。一些患者称该药物导致骨骼、肾脏和牙齿损伤。这些风险已在药物标签中记录并反映出来——并与该药物的重大临床益处进行了权衡。
在TDF获得批准前后，吉利德的科学家开始测试另一种潜在的HIV治疗方法，即丙酚替诺福韦（tenofovir alafenamide，简称TAF）。但在2004年，该公司暂停了这项工作，转而专注于开发含有TDF的每日一次药片，以取代HIV患者必须服用的多种药片组合。
吉利德认为TDF已被证明安全有效，而TAF尚未显示出明显优势。每日一次的药片也会使治疗方案更容易遵循。
该公司于2010年重新研究TAF，启动了额外的研究和临床试验。2015年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了TAF。
这就带我们到了现在。原告声称TAF可能对某些患者造成的副作用比TDF少。回顾这两种药物的开发时间线，他们声称吉利德应该更早将TAF推向市场——这种延迟构成了疏忽。
这种理论忽略了药物开发的现实。
将一种新药通过监管流程的过程漫长、不确定且极其昂贵。平均而言，开发一种药物的成本为26亿美元。进入临床试验的候选药物中，只有约十分之一最终能获得FDA批准。
研究人员无法提前知道哪些化合物会更安全或更有效、试验需要多长时间，或监管机构最终是否会批准。科学进步很少遵循直线或可预测的路径。
允许法院在多年后凭借事后优势来质疑这些决定，将扭曲推动创新的激励机制。
一些公司可能会减少对现有疗法进行渐进式改进的工作，尤其是在进展缓慢且不确定的复杂领域。其他公司可能会推迟将新药推向市场，等待他们探索了每一种可能的变化——以防未来原告声称他们本应做得更多。
对原告的裁决可能打开诉讼的闸门。每次更新、更好的药物进入市场时，诉讼律师都可能辩称服用早期版本的患者应获得赔偿——不是因为原始药物不安全，而是因为后来出现了更好的替代品。
这也将模糊一个关键的法律区别。责任传统上与有缺陷或不合理危险的产品相关联。本案要求法院将其扩展到涵盖假设的替代品——在理想情况下可能更早存在的药物。
这不是一个可行的标准。
患者最佳的利益是鼓励公司承担风险、投资研究并尽快将新疗法推向市场的体系——而不是惩罚那些未能满足任意甚至不可能的产品开发时间表的公司。
如果加利福尼亚州最高法院做出错误裁决，其后果将不仅限于一家公司或一类药物。它将向整个生命科学行业发出令人寒心的信号，而该行业的大部分都位于加利福尼亚。
承担最高代价的不会是制药商。而是那些等待下一个突破的患者——如果法院开始惩罚使更长、更健康生活成为可能的过程，这一突破可能永远不会到来。
莎莉·C·派普斯是太平洋研究所医疗保健政策的总裁、首席执行官兼托马斯·W·史密斯研究员。她的最新著作是《世界的医药库：美国如何实现制药霸权——以及如何保持它》。在X上关注她@ sallypipes。
【全文结束】