西雅图博塞尔，2025年9月8日（路透社电） 科晶体制药公司（纳斯达克代码：COCP）今日宣布获得美国食品药品监督管理局（FDA）出具的"研究可进行"通知，将开展CDI-988用于预防和治疗诺如病毒感染的1b期挑战研究。该口服广谱抗病毒候选药物CDI-988针对诺如病毒（急性病毒性胃肠炎主要致病原）的研发取得重要突破。计划于2025年底前启动1b期挑战研究。
CDI-988是一种新型泛病毒3CL蛋白酶抑制剂，专为诺如病毒和冠状病毒感染治疗开发。临床前数据显示，该药物通过靶向病毒蛋白酶活性位点的保守区域，展现出广谱抗病毒活性。其已证实对主要诺如病毒蛋白酶（包括流行的GII.4和GII.17株）有效。此前的1期临床试验显示，口服CDI-988具有良好的耐受性和安全特性。目前全球尚无获批的诺如病毒疫苗或治疗药物。
科晶体制药联合首席执行官兼总裁李博士（Sam Lee）表示："FDA对CDI-988研究的批准标志着公司在临床研发进程中取得重要里程碑。该药物作为首个针对诺如病毒预防和治疗的新型口服药物，已展示出卓越的广谱抗病毒数据。我们期待启动1b期挑战研究，进一步验证其对诺如病毒感染患者的潜在疗效。"
诺如病毒现状
全球每年数百万例诺如病毒感染通过直接接触和受污染食物/表面快速传播。该病毒在游轮、医院和军事设施等密闭环境中尤为严重。美国每年估计导致2100万例感染，包括10.9万次住院、46.5万次急诊就诊和约900例死亡。婴幼儿、老年人及免疫功能低下者感染后症状更重且持续时间更长。感染者在症状消退后数周仍具传染性，加大防控难度。
科晶体结构平台技术
CDI-988依托公司专有的基于结构的药物发现平台开发，该技术可实现抑制剂复合物在近原子分辨率下的三维可视化，快速识别新型药物结合位点，加速急慢性病毒性疾病广谱抗病毒药物的研发。
关于科晶体制药公司
科晶体制药是一家临床阶段生物技术公司，专注于开发流感、病毒性胃肠炎、新冠及肝炎等难治性疾病的创新抗病毒治疗方案。公司运用独特结构技术平台打造首创新药和最佳同类药物。
前瞻性声明
本新闻稿包含《1995年私人证券诉讼改革法案》定义的前瞻性声明，包括计划启动诺如病毒候选药物1b期挑战研究等内容。"相信""预计""潜在""计划"等表述旨在识别前瞻性声明。实际结果可能因临床研究机构招募志愿者能力、原料短缺、供应链中断、流动性需求等风险因素与预测存在差异。完整风险因素见公司2024年度10-K报表第1A项"风险因素"。
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