连续集成和持续部署（CI/CD）对于成功开发由人工智能和机器学习驱动的医疗设备至关重要。Ketryx公司的Erez Kaminski指出，AI和机器学习技术正在彻底改变医疗保健，提高了诊断的速度、精度和准确性，从而改善患者结果。这些技术还推动了远程护理的发展，使个性化治疗成为可能，同时将医疗服务扩展到传统临床环境之外。
截至2024年8月，FDA已经批准了950种AI和机器学习驱动的医疗设备。随着连接设备的激增和对AI的持续投资，授权AI工具的增长势头不减。然而，随着这些复杂系统的增多，确保其安全性和可靠性的挑战也随之增加。医疗技术行业需要采取主动方法，这种做法已被谷歌和亚马逊等科技巨头视为持续成功的关键。CI/CD战略不仅支持频繁更新和适应，而且对于医疗设备开发者来说是必不可少的。本文将概述设计CI/CD架构的最佳实践，并提供在受监管环境中应对独特挑战的策略。
什么是CI/CD？
在深入探讨最佳实践之前，先简要定义一下CI/CD。它是现代DevOps方法论的重要组成部分，依赖于增量代码更改以加快发布速度，同时在整个软件开发生命周期中收紧反馈循环。虽然“速度”这个词在医疗技术领域常常引起警觉，但这一实践与FDA关于“预定变更控制计划”（PCCP）的新指南高度一致。PCCP使医疗设备制造商能够在不提交新的上市前申请的情况下实施更新和改进。尽管这种灵活性对于跟上AI领域的快速技术进步至关重要，但并非所有制造商都准备好充分利用它。
由于一个软件作为医疗设备（SaMD）产品可能涉及数百个数据源和数千个要求、规格和测试，因此在实施CI/CD的同时创建和批准所有必要文档似乎令人生畏。以下策略提供了实用的方法，帮助您开始实施CI/CD。
CI/CD策略1：设计可变架构
为了设计一个可适应的架构，您需要具备识别AI/ML子系统的能力，通过添加或移除组件、升级它们，然后重新集成和重新测试整个系统，确保其能够执行预期功能，同时满足风险控制标准。许多医疗技术公司对这一过程感到畏惧，因为传统的手动和耗时任务在没有CI/CD的情况下难以完成。然而，这种灵活性对于支持AI驱动的产品至关重要。
实现微服务对于CI/CD管道是有意义的，因为它允许独立部署、版本管理和跨不同产品或项目的可追溯性。将复杂的AI应用程序分解为更小、更易管理的服务，也有助于随着时间的推移进行故障排除和更新。这种模块化方法使您可以在每次更改时重新训练数据模型或替换服务，而不会扰乱整个系统。此外，这种方法还可以根据每个服务的具体需求分配和优化资源，降低成本，提高整体性能和可靠性。
CI/CD策略2：强制执行程序并自动生成文档
在CI/CD的快速节奏下，使用传统的手动工作流程（如交换电子表格和面对面会议）是不可行的。相反，您的工具和系统应确保以正确的顺序执行正确的步骤，并提供所需的证据。为此，您需要自动化质量管理系统（QMS）的逻辑/规则，并将其用作指导开发人员在他们熟悉的工具和工作流程中完成所需步骤的护栏。在设置自动化时，选择与团队现有开发环境（如Jira和GitHub）集成的工具，而不是被迫在不同系统之间移动数据，这可能会引入人为错误。
自动化QMS可以防止项目在不符合现有质量标准操作程序的情况下继续推进，确保合规性。例如，可以设置程序门，但也可以自动化许多其他程序。这一策略消除了手动监督和耗时的会议，这些会议是CI/CD的敌人。另一个好处是，可以从开发过程中捕获的数据自动生成关键的FDA文档，如设计历史文件（DHF），进一步记录实时合规性和效率。
CI/CD策略3：维护端到端可追溯性
这最后一步只有在您构建了一个灵活的、为变化设计的架构之后才能实现。实际上，端到端可追溯性是前两个策略的副产品，当您致力于从现有的DevTools直接生成可追溯性和测试证据以简化报告时。用集成的自动化平台替代手动可追溯性尝试（如电子表格和承诺文件）可以减少错误和延迟，同时提高软件安全性。一个了解您的风险和监管要求的自动化平台还可以用于自动化变更影响分析，这是一个关键且耗时的步骤。
连续集成和持续部署确保医疗设备软件的更改在到达生产环境之前经过测试、验证和批准，同时具备自动可追溯性和合规性检查。
随着AI和机器学习继续重塑医疗保健，实施CI/CD不仅是技术升级，更是竞争的必要条件。AI驱动的设备增加了复杂性，要求医疗技术公司在保持合规性的同时迅速创新，将安全可靠的產品推向市场。利用自动化、端到端可追溯性和强大的风险管理框架，制造商可以将原本复杂的挑战转化为可实现的目标。采用CI/CD不仅使您的组织能够引领下一代医疗技术，还能确保与不断演变的FDA标准和患者期望保持一致。
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