分子诊断公司Inflammatix已启动了TIMED试验（TriVerity用于I改进M急诊科E患者的管理），这是首次对TriVerity测试进行的干预研究。该测试测量与急性感染状态和疾病严重程度相关的多个免疫反应基因的表达水平。
这项预/干预使用研究旨在展示TriVerity——公司主要产品——如何改善急诊科（ED）中疑似患有急性感染或败血症患者的管理，与标准护理相比。
Inflammatix首席医疗官Sam Ajizian博士表示：“作为首个展示TriVerity临床效用的干预研究，TIMED试验将提供重要信息，说明该测试如何影响急诊环境中的患者管理。”他补充道，“继最近完成的SEPSIS-SHIELD研究之后，该研究正在接受FDA审查以评估测试的临床性能，TIMED试验旨在证明该测试对患者结果有积极影响。”
TIMED试验计划招募600名患者，在巴尔的摩的约翰霍普金斯大学（JHU）医学中心和伊利诺伊州皮奥里亚的OSF HealthCare圣弗朗西斯医疗中心的急诊科进行。主要终点是符合严重败血症和败血性休克管理（SEP-1）捆绑包的情况，这是美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）为及时识别和早期干预败血症而制定的指南；以及最终急诊处置命令（入院或出院）的时间。次要结局包括抗生素和抗病毒药物的适当使用、急诊停留时间、诊断订购实践（即TriVerity对其他诊断工具使用的影响）、住院率和总医院成本。
OSF HealthCare的急诊科医生、TIMED研究共同负责人John W. Hafner博士指出：“对于许多难以区分的患者，现有诊断方法的局限性使得诊断感染的存在、类型和严重程度极其困难。”他解释说，“这一挑战产生了多重后果，包括对SEP-1捆绑包的合规性不足和急诊科长时间等待和停留。TIMED试验通过其预/干预设计，使我们能够在实时中评估新型TriVerity测试对这些和其他重要临床参数的影响。”
TIMED试验是在美国食品药品监督管理局（FDA）的调查设备豁免（IDE）下进行的。试验对象为疑似感染和心动过速（心率>100次/分钟）或发热（>38°C）的患者，他们将在急诊科候诊室被筛选并入组。大约300名患者将分别纳入预干预和干预组。预干预组的参与者将按照标准护理治疗，数据从回顾性数据库中使用倾向评分匹配收集。干预组的参与者将采集血液样本并通过TriVerity立即分析。TriVerity测试结果将根据标准解释指南指导治疗决策和后续管理措施。
TriVerity测试（TriVerity）由Inflammatix的主要产品执行，基于Myrna仪器进行，这是一种专有的基于卡盒的台式分析仪。TriVerity是一种血液测试，通过机器学习算法快速“读取”身体对感染的免疫反应，测量29种信使RNA（mRNA）。该测试旨在告知成人急诊科环境中疑似急性感染或败血症患者的两个“轴”——感染的存在和进展为严重疾病的风险。因此，TriVerity旨在帮助医生做出治疗决策，包括选择抗菌治疗、进行额外诊断测试以及决定入院或出院。
Myrna仪器能够在约30分钟内进行多路复用样本到结果的mRNA定量，操作时间不到一分钟，维护简单，设计易于使用且资源需求低。
FDA于2023年11月指定TriVerity为突破性设备。TriVerity测试和Myrna仪器目前尚待FDA批准，尚未获得任何司法管辖区的市场监管机构的批准或许可。
Inflammatix Inc.是一家位于加利福尼亚州森尼韦尔的分子诊断公司，致力于开发能够快速解读患者免疫系统的诊断工具，以改善患者护理并减少重大公共卫生负担。公司的资助者包括Khosla Ventures、Northpond Ventures、Think.Health Ventures、D1 Capital、Iberis Capital和Vesalius BioCapital。
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