西奈山伊坎医学院的研究人员开发出一种新型生产平台，用于制造靶向性有益肠道细菌混合物，这种方法可能有助于扩大微生物组疗法对复发性艰难梭菌（C. difficile）感染患者的治疗可及性。
他们的研究成果发表在6月2日出版的《自然医学》杂志上[10.1038/s41591-026-04442-2]。
复发性艰难梭菌感染是一种严重且常使人衰弱的疾病，通常在抗生素治疗破坏肠道自然菌群平衡后发生。尽管粪便微生物群移植（FMT）——将健康供体的粪便转移给严重或复发性感染患者以恢复肠道菌群的治疗方法——已被证明对许多患者有效，但仍需要更标准化和可规模化的治疗选择。
为应对这一挑战，研究人员开发出一种具有成本效益的生产平台，能够制造由已知细菌菌株而非全粪便材料组成的活体生物治疗产品（LBP）。
该平台生产的首个产品已在复发性艰难梭菌感染患者中进行评估，并与用于分离细菌菌株的同一供体来源制备的FMT直接比较。
在由共同资深作者兼共同通讯作者阿里·格林斯潘（Ari Grinspan）医学博士领导的头对头1b期临床研究中，研究团队比较了使用新平台微生物与使用FMT的治疗效果。该研究共招募18名参与者，分为四组：低剂量和高剂量FMT组以及低剂量和高剂量LBP组，每组包含四至五名患者。
"微生物组疗法展现出巨大潜力，但制造挑战阻碍了其更广泛的临床应用。我们希望创建一种实用且可规模化的生产方式，制造出可一致生产并经过严格测试的特定细菌治疗产品，"共同资深作者兼共同通讯作者杰里米亚·J·费思（Jeremiah J. Faith）博士表示，他是西奈山伊坎医学院免疫学与免疫治疗、遗传学与基因组科学以及医学教授。
"而且，我们首次证明了未定义的基于粪便的FMT与定义明确的体外制造LBP在安全性和有效性方面具有可比性。我们还发现，通过FMT和LBP递送的细菌菌株均能在受体中持久定植。"
研究人员表示，这种新方法使用从供体粪便中分离并在受控制造条件下培养的特定细菌菌株组合。与可能因供体不同而有所差异的传统粪便微生物群移植不同，该平台旨在规模化生产标准化的微生物疗法。
"我们的目标是超越基于粪便的疗法，朝着更精确和可重复的方向发展，"西奈山伊坎医学院医学（胃肠病学）助理教授兼胃肠病微生物治疗中心主任格林斯潘博士表示。
"通过明确定义包含哪些细菌菌株，我们可以更好地理解这些疗法的工作原理，并可能提高安全性、质量控制和可扩展性。"
研究人员表示，这些发现支持制造定义明确的微生物组治疗产品的可行性，这种产品未来可能提供比传统粪便微生物群移植更标准化的替代方案。
"我们的研究代表了向工业规模微生物组疗法迈出的重要一步，"费思博士表示。
"我们认为，定义明确的活体生物治疗产品可以在保留供体来源微生物群治疗效益的同时，使这些治疗更易于获得。"
作者指出，还需要进一步研究以评估该平台的长期疗效、安全性和更广泛的临床应用。
接下来，研究人员计划利用该平台开发和测试针对其他炎症性和感染性疾病的LBP。他们还旨在向其他从事活体微生物治疗研究的研究人员提供平台技术，帮助加速将微生物组科学转化为临床护理。
虽然本研究中的15菌株组合是通过结肠镜给药的，但研究人员已开发出一种口服配方，旨在为即将开展的临床研究提供更方便的给药方式。
该药物由第一作者卢卡斯·贝特勒姆（Lukas Bethlehem）博士制造——他曾在费思博士实验室担任博士后研究员——使用专为GMP（药品生产质量管理规范）生产活体生物治疗产品设计的定制厌氧（无氧）室制造，这是制药生产所需的质量标准。
该论文题为"15菌株活体生物治疗产品或同供体粪便微生物群移植治疗复发性艰难梭菌感染：一项随机1b期试验"。
论文作者按期刊列出顺序为：卢卡斯·贝特勒姆、洛伦扎·巴图、吉娜·马克、菲尤·马尔、萨里·费尔德曼、约瑟夫·埃格斯、康斯坦丁·鲁普雷希特、格雷厄姆·J·布里顿、瓦伦·阿加瓦拉、格罗尔德·邦格斯、李志华、南希·杨、伊丽莎白·L·霍曼、伊莱里亚·莫格诺、杰里米亚·J·费思和阿里·格林斯潘。
本试验部分获得了美国国立卫生研究院资助DK130337、DK14189、DK124133和DK112978，以及美国国立转化科学促进中心临床和转化科学奖资助UL1TR004419（资助编号S10OD026880和S10OD030463）的支持。
西奈山伊坎医学院在国际上以其杰出的研究、教育和临床护理项目而闻名。它是西奈山医疗系统七家成员医院*唯一的学术合作伙伴，该系统是美国最大的学术医疗系统之一，为纽约市庞大而多元化的患者群体提供医疗服务。
西奈山伊坎医学院提供极具竞争力的医学博士、哲学博士、医学博士-哲学博士和硕士学位课程，学生注册人数超过1,200人。它拥有全国最大的毕业医学教育项目，超过2,700名临床住院医师和研究员在整个医疗系统中接受培训。生物医学科学研究生院提供13个授予学位的项目，开展创新的基础和转化研究，并培训超过470名博士后研究员。
西奈山伊坎医学院在美国国立卫生研究院（NIH）资助中排名全国第11位，根据美国医学院协会的数据，它在美国私立医学院赞助项目直接支出方面位列前90%。超过6,900名科学家、教育工作者和临床医生在数十个学术部门和多学科研究所内及跨部门工作，重点是转化研究和治疗。通过西奈山创新合作伙伴（MSIP），该医疗系统促进了在西奈山取得的医学突破的实际应用和商业化。
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