关键要点：
- FDA已授予该测试用于Child-Pugh A级代偿性肝硬化的预市场批准。
- 一项前瞻性试验证实了敏感性和阴性预测值均为100%的验证标准。
根据公司新闻稿，FDA已授予HepQuant肝脏诊断测试对患有Child-Pugh A级代偿性肝硬化的成人的治疗的预市场批准。
SHUNT肝脏诊断测试(HepQuant)生成疾病严重程度指数(DSI)分数，可以帮助确定哪些患者可以在常规筛查和监测中避免进行食管胃十二指肠镜检查。
HepQuant首席执行官Gregory T. Everson博士在新闻稿中表示："这一批准验证了多年的科学创新、临床研究以及与领先医疗中心的合作，最终形成了一项满足FDA对医疗器械最严格安全性和有效性标准的技术。"
"FDA PMA批准途径要求提供大量证据，证明该诊断不仅准确、一致地执行，还提供临床上可操作的信息，"Everson继续说道。
官方在新闻稿中指出，疾病严重程度指数(DSI)分数低于"临床验证阈值18.3"可以帮助识别22岁或以上不太可能有大型食管静脉曲张的代偿性肝硬化患者。
FDA的决定基于前瞻性、多中心SHUNT-V研究的数据，该研究旨在验证预设的DSI分数临界值，以识别计划进行食管胃十二指肠镜检查的195名成人(平均年龄62岁；49%为男性)中的慢性肝病患者。研究人群包括高风险肝病队列：87%超重，64%肥胖，52%患有糖尿病，48%患有代谢功能障碍相关脂肪性肝炎。
根据新闻稿，大型食管静脉曲张的验证标准达到了100%的敏感性和100%的阴性预测值。
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