一种非侵入性神经调节技术已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的"突破性医疗器械"认定，该技术用于减少动脉瘤破裂导致脑出血后可能出现的危险性脑血管狭窄。
圣路易斯华盛顿大学医学院的医生科学家领导的早期临床试验表明，这项源自他们研究的方法能够减轻炎症并改善这些重症监护患者的预后。该设备由WashU初创公司Aurenar开发，通过应用于外耳来刺激神经。
FDA的"突破性医疗器械"认定为有前景的医疗技术提供了加速审批流程。获得该认定的设备在改善严重、危及生命的疾病的治疗或诊断方面已显示出临床前景。
Aurenar公司的设备被称为V-Link系统，旨在减少出血性中风——特别是脑动脉瘤破裂后的蛛网膜下腔出血——关键小时内的炎症。这种炎症被认为会引发第二波并发症，例如当受刺激的血管痉挛和收缩时。这种现象被称为脑血管痉挛，可能导致进一步的脑损伤。
"中风不仅是第二大死因，也是导致长期残疾的重要因素，"WashU医学院神经外科Shi Hui Huang教授、Aurenar创始人兼CEO埃里克·勒萨德特博士表示。"这种非侵入性设备在减少并发症和改善危重患者预后方面显示出前景。此外，我们有令人鼓舞的证据表明，该干预措施降低了重症监护室(ICU)的成本。"
如果该设备获得批准，患者通常会在大约两周的ICU住院期间，每天两次、每次20分钟将V-Link治疗应用于外耳。该设备旨在通过向迷走神经分支发送低能量电脉冲来减弱身体的炎症反应。
迷走神经是一条从大脑延伸到颈部、胸部和腹部的主要神经通路，调节心率、消化和代谢等重要器官功能。这种治疗被称为"经耳迷走神经分支刺激"，刺激了迷走神经唯一到达皮肤表面的分支，该分支位于外耳。
该技术基于安娜·雨果纳德博士和勒萨德特在他们治疗患者的巴恩斯-犹太医院领导的临床试验。雨果纳德是WashU医学院神经外科助理教授，也是Aurenar的联合创始人。
在一项针对27名动脉瘤破裂后脑出血患者的临床试验中，研究人员及其合作者发现，通过在外耳传递电脉冲来激活迷走神经的经耳分支，能够减少炎症并减轻严重并发症，包括血管痉挛减少40%，且未报告不良事件。
值得注意的是，与仅接受标准治疗的患者相比，接受此类刺激的患者血液和脑脊液中被称为细胞因子的有毒炎症化学物质水平较低。90天后，接受耳部刺激的患者残疾程度更低，再入院或前往专业护理机构的可能性也更低。
根据与巴恩斯-犹太医院合作进行的额外卫生经济学研究，由于医疗并发症减少、住院时间缩短和再入院次数减少，该治疗也与较低的医疗保健成本相关。
在大血管闭塞中风患者中进行的第二项临床试验——即向大脑供血的主要血管被阻塞的情况——为未来影响增添了希望。
WashU医学院研究人员，包括神经病学Andrew B.和Gretchen P. Jones教授、神经病学系主任金慕·李博士，以及神经病学助理教授奥斯瓦尔多·劳里多-索托博士，还发现耳部刺激与较低水平的炎症化学物质相关，这与接受标准治疗的患者相比，残疾程度有所降低。
Aurenar早期得到了技术管理办公室(OTM)的支持，包括与WashU斯坎达拉里斯跨学科创新与创业中心合作提供种子资金，帮助公司起步。BioGenerator Ventures和WashU奥林商学院教职员工的早期投资帮助公司启动。
"突破性医疗器械认定验证了WashU医学院治疗ICU中最脆弱患者的创新努力，"OTM助理副校长兼管理总监尼科尔·R·默西耶博士表示。"这恰好说明了在WashU商业化的重要性——在这里，创业精神正在将实验室发现转化为影响人们日常生活的现实医疗解决方案。"
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