FDA将其对Leqembi（仑卡奈单抗-irmb）每周一次皮下起始剂量的补充生物制品许可申请(sBLA)的审查期限延长了三个月。
该决定将新的审批截止日期推迟至2026年8月24日，原因是FDA向卫材(Eisai)和百健(Biogen)请求了额外信息。
为什么Leqembi的sBLA被延期？
卫材和百健于2025年1月首次提交了Leqembi Iqlik的sBLA，这是一种每周一次的皮下注射制剂，旨在作为早期阿尔茨海默病患者的起始剂量。FDA随后基于III期Clarity AD试验的数据，于2025年9月批准了该申请。
2026年1月26日，FDA开始对Leqembi Iqlik进行优先审查。在审查过程中，FDA要求提供额外信息，这构成了对申请的重大修改，也触发了标准的三个月延期，以便有足够时间全面审查新提交的材料。
然而，卫材和百健均表示，FDA尚未对Leqembi Iqlik作为起始剂量的批准提出任何担忧，此次延期是程序性的，并非表明存在安全或有效性方面的顾虑。
当前已批准的内容及新sBLA将增加的内容是什么？
Leqembi目前已被批准作为静脉输注用于治疗早期阿尔茨海默病，适用于轻度认知障碍或轻度痴呆患者，同时其皮下维持给药方案已于2025年8月26日获得FDA批准。获批后，Leqembi已获得全球50多个监管机构的批准。
Leqembi Iqlik的待审申请预计将增加皮下起始剂量选项，完成全皮下治疗路径，为患者和医生在抗淀粉样蛋白治疗的启动和维持方面提供更大的灵活性。
关键安全注意事项是什么？
Leqembi带有淀粉样蛋白相关影像学异常(ARIA)的黑框警告，这是一种与抗淀粉样蛋白单克隆抗体相关的类别效应。ARIA可能表现为脑水肿或微出血，通常无症状，但已观察到包括癫痫发作和致命性脑内出血在内的严重甚至危及生命的事件。
临床试验显示，21%的Leqembi治疗患者出现ARIA，而安慰剂组为9%，其中症状性ARIA占3%，严重症状占0.7%。26%接受静脉注射Leqembi的患者出现输液相关反应，主要发生在首次输注时，且多为轻度至中度。皮下维持制剂的安全性特征与静脉注射版本相似，主要报告为轻度至中度的局部注射反应，全身性注射反应较少见。
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